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小児患者の慢性的な腹痛は小腸細菌の過増殖によるものか? (CAP&SIBO)

2017年2月15日 更新者:Brynie Collins、Children's Hospital Los Angeles
慢性腹痛 (CAP) は非常に蔓延している小児期の状態であり、成人の過敏性腸症候群と同様に、明確な理解の枠組みや有効な治療法がない機能性腸疾患の 1 つです。 しかし、新しい研究は、小腸細菌異常増殖 (SIBO) が、IBS 患者が経験するさまざまな症状を説明する統一的な病態生理学である可能性があることを示唆しています。 子供の CAP は成人の IBS の前兆であると考えられているため、この障害を持つ子供は、正常な健康な子供よりも小腸細菌の過剰増殖 (SIBO) の有病率が有意に高く、抗生物質による細菌の過剰増殖の根絶はこの状態の子供の慢性的な腹痛の症状を軽減します。 これを証明するために、まず、健康な子供とCAPの子供の両方でSIBOの有病率を判断することを目指します. これを行うには、SIBO の非侵襲的測定のゴールド スタンダードであるラクツロース呼気水素検査を、40 人の健常者と 80 人の CAP 被験者に実施します。 次に、抗生物質によるSIBOの根絶が、この状態の子供の慢性腹痛の症状を軽減するかどうかを評価します. これを行うために、80 人の CAP 患者を二重盲検法で無作為に割り付け、抗生物質リファキシミンまたはプラセボのいずれかを 10 日間投与します。 治療の完了後、ラクツロース呼気水素テストを繰り返すことにより、細菌の過増殖の根絶についてこれらすべての患者を評価します. また、問診票の再投与による症状改善の評価も行います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は8歳から18歳まででなければなりません
  • -被験者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
  • 健康なコントロールは、CAP 被験者の兄弟、他の家族、友人、またはこの研究以外の目的で AM ラボを取得するために一晩絶食している子供でなければなりません。
  • 性的に活発な、または研究中に性的に活発になる可能性のある女性のCAP被験者は、研究に入る前に効果的な避妊法(経口避妊薬、避妊パッチまたは注射、IUD、二重バリア法など)を実践する必要があります。
  • すべてのCAP被験者は、子供の腹痛または不快感に関連する機能性腸障害のRome II基準を満たす必要があります

除外基準:

以下の場合、被験者は除外されます。

  • -炎症性腸疾患、糖尿病、肝硬変またはその他の肝疾患、若年性関節リウマチ、全身性狼瘡、腸切除(胃、小腸または結腸を含む。胆嚢手術または虫垂切除術は除外基準ではない)の病歴がある。
  • 過去2か月以内に抗生物質またはプロバイオティクスで治療された.
  • -結核感染の病歴があるか、スクリーニングで実施されたマントーテストが陽性である
  • リファンピンまたはリファキシミンに対するアレルギー歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:健康管理
健康なコントロールは、SIBOを評価するために1回のラクツロース呼気検査を受けます
CAPの子供は、SIBOを評価するために1回のラクツロース呼気検査を受け、リファキシミンまたはプラセボのいずれかを受けた後に1回受けます
ACTIVE_COMPARATOR:リファキシミンを投与されている子供
2/3 CAP患者
健康なコントロールは、SIBOを評価するために1回のラクツロース呼気検査を受けます
CAPの子供は、SIBOを評価するために1回のラクツロース呼気検査を受け、リファキシミンまたはプラセボのいずれかを受けた後に1回受けます
キシファキサン 550mg TID x10days
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボを受けている子供
CAP患者の1/3
健康なコントロールは、SIBOを評価するために1回のラクツロース呼気検査を受けます
CAPの子供は、SIBOを評価するために1回のラクツロース呼気検査を受け、リファキシミンまたはプラセボのいずれかを受けた後に1回受けます
プラセボ TID x 10 日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SIBOのベースラインでの参加者数
時間枠:入学時
入学時
ベースライン(0週)および治療後2週間でSIBOを有する参加者の数
時間枠:ベースライン (0 週) および治療後 2 週間
ベースライン (0 週) および治療後 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brynie S Collins, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月15日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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