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Il dolore addominale cronico nei pazienti pediatrici è dovuto alla proliferazione batterica dell'intestino tenue? (CAP&SIBO)

15 febbraio 2017 aggiornato da: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Il dolore addominale cronico (CAP) è una condizione infantile estremamente pervasiva e, come l'IBS negli adulti, è uno dei disturbi intestinali funzionali senza un chiaro quadro di comprensione o un trattamento efficace. Tuttavia, una nuova ricerca suggerisce che la piccola crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO) può essere la fisiopatologia unificante che spiega la varietà di sintomi sperimentati dai pazienti con IBS. Poiché si ritiene che la CAP nei bambini sia un precursore dell'IBS negli adulti, ipotizziamo che i bambini con questo disturbo abbiano una prevalenza significativamente maggiore di proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) rispetto ai bambini normali e sani e che l'eradicazione della proliferazione batterica con gli antibiotici ridurre i sintomi del dolore addominale cronico nei bambini con questa condizione. Per dimostrarlo, mireremo innanzitutto a determinare la prevalenza della SIBO sia nei bambini sani che in quelli con CAP. Lo faremo eseguendo un test dell'idrogeno nel respiro del lattulosio, il gold standard per la misurazione non invasiva della SIBO, su 40 controlli sani e 80 soggetti con CAP. Valuteremo quindi se l'eradicazione della SIBO con antibiotici ridurrà i sintomi del dolore addominale cronico nei bambini con questa condizione. Per fare questo randomizzeremo, in doppio cieco, gli 80 pazienti con CAP a ricevere un ciclo di 10 giorni dell'antibiotico Rifaximin o di un placebo. Dopo il completamento del trattamento valuteremo tutti questi pazienti per l'eradicazione della crescita eccessiva batterica ripetendo un test dell'idrogeno respiratorio al lattulosio. Valuteremo anche il miglioramento dei sintomi somministrando nuovamente i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra gli 8 e i 18 anni
  • I soggetti devono essere in grado di inghiottire le pillole
  • I controlli sani devono essere fratelli, altri membri della famiglia o amici dei soggetti CAP o bambini che stanno subendo un digiuno notturno per ottenere laboratori AM per uno scopo diverso da questo studio.
  • Le donne CAP che sono sessualmente attive o che potrebbero diventare sessualmente attive durante lo studio dovranno praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. Contraccettivi orali, cerotto o iniezione contraccettiva, IUD, metodo a doppia barriera) prima di entrare nello studio.
  • Tutti i soggetti CAP devono soddisfare i criteri Rome II per i disturbi funzionali intestinali associati a dolore o disagio addominale nei bambini

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che:

  • ha una storia di malattie infiammatorie intestinali, diabete, cirrosi o altre malattie del fegato, artrite reumatoide giovanile, lupus sistemico, una storia di resezione intestinale (inclusi gastrica, intestino tenue o colon; chirurgia della cistifellea o appendicectomia NON sono criteri di esclusione).
  • sono stati trattati con antibiotici o probiotici negli ultimi 2 mesi.
  • avere una storia di infezione da tubercolosi o test di Mantoux positivo eseguito allo screening
  • ha una storia di allergia alla rifampicina o alla rifaximina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo sano
Controlli sani
Procedura: Test del respiro al lattulosio
I controlli sani riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO
Procedura: Test del respiro al lattulosio
I bambini con CAP riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO e uno dopo aver ricevuto Rifaximin o Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Bambini che ricevono Rifaximin
2/3 Pazienti con CAP
Procedura: Test del respiro al lattulosio
I controlli sani riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO
Procedura: Test del respiro al lattulosio
I bambini con CAP riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO e uno dopo aver ricevuto Rifaximin o Placebo
Droga: xifaxan
xifaxan 550 mg TID x 10 giorni
PLACEBO_COMPARATORE: Bambini che ricevono placebo
1/3 pazienti con CAP
Procedura: Test del respiro al lattulosio
I controlli sani riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO
Procedura: Test del respiro al lattulosio
I bambini con CAP riceveranno un test del respiro al lattulosio per valutare la SIBO e uno dopo aver ricevuto Rifaximin o Placebo
Droga: placebo
placebo TID x 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti al basale con SIBO
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
al momento dell'iscrizione
Numero di partecipanti con SIBO al basale (settimana 0) e a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale (settimana 0) e 2 settimane dopo il trattamento
basale (settimana 0) e 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-06-00146

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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