- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00619970
Sind chronische Bauchschmerzen bei pädiatrischen Patienten auf eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms zurückzuführen? (CAP&SIBO)
15. Februar 2017 aktualisiert von: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Chronische Bauchschmerzen (CAP) sind eine extrem weit verbreitete Erkrankung im Kindesalter und gehören wie IBS bei Erwachsenen zu den funktionellen Darmerkrankungen ohne ein klares Verständnis oder eine wirksame Behandlung.
Neue Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass die bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) die vereinheitlichende Pathophysiologie sein könnte, die die Vielfalt der Symptome erklärt, unter denen Patienten mit IBS leiden.
Da angenommen wird, dass CAP bei Kindern ein Vorläufer von IBS bei Erwachsenen ist, nehmen wir an, dass Kinder mit dieser Störung eine signifikant höhere Prävalenz von bakterieller Überwucherung des Dünndarms (SIBO) aufweisen als normale, gesunde Kinder, und dass die Ausrottung der bakteriellen Überwucherung mit Antibiotika dies bewirken wird Linderung der Symptome chronischer Bauchschmerzen bei Kindern mit dieser Erkrankung.
Um dies zu beweisen, werden wir zunächst versuchen, die Prävalenz von SIBO sowohl bei gesunden Kindern als auch bei Kindern mit CAP zu bestimmen.
Wir werden dies tun, indem wir einen Lactulose-Atemwasserstofftest, den Goldstandard für die nichtinvasive Messung von SIBO, an 40 gesunden Kontrollpersonen und 80 Probanden mit CAP durchführen.
Wir werden dann beurteilen, ob die Eradikation von SIBO mit Antibiotika die Symptome chronischer Bauchschmerzen bei Kindern mit dieser Erkrankung reduziert.
Dazu werden wir die 80 CAP-Patienten doppelblind randomisieren, um eine 10-tägige Kur mit entweder dem Antibiotikum Rifaximin oder einem Placebo zu erhalten.
Nach Abschluss der Behandlung werden wir alle diese Patienten auf Eradikation der bakteriellen Überwucherung untersuchen, indem wir einen Lactulose-Atemwasserstofftest wiederholen.
Wir werden auch die Symptomverbesserung durch erneute Verabreichung von Fragebögen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 8 und 18 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Pillen zu schlucken
- Gesunde Kontrollen müssen Geschwister, andere Familienmitglieder oder Freunde der CAP-Probanden oder Kinder sein, die über Nacht fasten, um AM-Labore für einen anderen Zweck als diese Studie zu erhalten.
- Weibliche CAP-Probanden, die sexuell aktiv sind oder während der Studie sexuell aktiv werden könnten, müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster oder -injektion, Spirale, Doppelbarrieremethode), bevor sie an der Studie teilnehmen.
- Alle CAP-Probanden müssen die Rom-II-Kriterien für funktionelle Darmerkrankungen im Zusammenhang mit Bauchschmerzen oder -beschwerden bei Kindern erfüllen
Ausschlusskriterien:
Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:
- eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Diabetes, Zirrhose oder anderen Lebererkrankungen, juveniler rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus, einer Vorgeschichte von Darmresektion (einschließlich Magen, Dünndarm oder Dickdarm; Gallenblasenoperation oder Appendektomie sind KEINE Ausschlusskriterien).
- innerhalb der letzten 2 Monate mit Antibiotika oder Probiotika behandelt wurden.
- eine Vorgeschichte einer TB-Infektion oder einen positiven Mantoux-Test haben, der beim Screening durchgeführt wurde
- eine Vorgeschichte einer Allergie gegen Rifampin oder Rifaximin haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollen
|
Gesunde Kontrollpersonen erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO
Kinder mit CAP erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO und einen nach Erhalt von entweder Rifaximin oder Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kinder, die Rifaximin erhalten
2/3 Patienten mit CAP
|
Gesunde Kontrollpersonen erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO
Kinder mit CAP erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO und einen nach Erhalt von entweder Rifaximin oder Placebo
Xifaxan 550 mg TID x 10 Tage
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kinder, die Placebo erhalten
1/3 Patienten mit CAP
|
Gesunde Kontrollpersonen erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO
Kinder mit CAP erhalten einen Lactulose-Atemtest zur Beurteilung auf SIBO und einen nach Erhalt von entweder Rifaximin oder Placebo
Placebo TID x 10 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer bei Baseline mit SIBO
Zeitfenster: bei der Einschreibung
|
bei der Einschreibung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit SIBO zu Studienbeginn (Woche 0) und 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Baseline (Woche 0) und 2 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCI-06-00146
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