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小儿慢性腹痛是否与小肠细菌过度生长有关? (CAP&SIBO)

2017年2月15日 更新者:Brynie Collins、Children's Hospital Los Angeles
慢性腹痛 (CAP) 是一种极为普遍的儿童疾病,与成人 IBS 一样,它是一种功能性肠病,目前尚无明确的理解框架或有效的治疗方法。 然而,新的研究表明,小肠细菌过度生长 (SIBO) 可能是解释 IBS 患者出现的各种症状的统一病理生理学。 由于儿童 C​​AP 被认为是成人 IBS 的前兆,我们假设患有这种疾病的儿童小肠细菌过度生长 (SIBO) 的患病率明显高于正常、健康的儿童,并且用抗生素根除细菌过度生长将减轻患有这种疾病的儿童的慢性腹痛症状。 为了证明这一点,我们将首先确定健康儿童和 CAP 儿童中 SIBO 的患病率。 为此,我们将对 40 名健康对照者和 80 名患有 CAP 的受试者进行乳果糖呼气氢测试,这是 SIBO 无创测量的黄金标准。 然后,我们将评估用抗生素根除 SIBO 是否会减轻患有这种疾病的儿童的慢性腹痛症状。 为此,我们将以双盲方式随机分配 80 名 CAP 患者接受为期 10 天的抗生素利福昔明或安慰剂疗程。 治疗完成后,我们将通过重复乳果糖呼气氢试验来评估所有这些患者是否根除细菌过度生长。 我们还将通过重新进行问卷调查来评估症状的改善情况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄必须在 8 至 18 岁之间
  • 受试者必须能够吞服药丸
  • 健康对照必须是 CAP 受试者的兄弟姐妹、其他家庭成员或朋友,或者正在禁食过夜以获得 AM 实验室用于除本研究以外的其他目的的儿童。
  • 在研究期间性活跃或可能变得性活跃的女性 CAP 受试者将被要求在进入研究之前采用有效的避孕方法(例如,口服避孕药、避孕贴片或注射剂、宫内节育器、双屏障法)。
  • 所有 CAP 受试者必须符合与儿童腹痛或不适相关的功能性肠病的罗马 II 标准

排除标准:

受试者将被排除在外,如果他们:

  • 有炎症性肠病史、糖尿病、肝硬化或其他肝病、幼年类风湿性关节炎、系统性狼疮、肠切除史(包括胃、小肠或结肠;胆囊手术或阑尾切除术不是排除标准)。
  • 在过去 2 个月内接受过抗生素或益生菌治疗。
  • 有结核病感染史或筛查时曼图试验阳性
  • 有对利福平或利福昔明过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:健康控制
健康对照将接受一项乳果糖呼气测试以评估 SIBO
患有 CAP 的儿童将接受一项乳果糖呼气测试以评估 SIBO,另一名在接受利福昔明或安慰剂后进行
ACTIVE_COMPARATOR:接受利福昔明的儿童
2/3 的 CAP 患者
健康对照将接受一项乳果糖呼气测试以评估 SIBO
患有 CAP 的儿童将接受一项乳果糖呼气测试以评估 SIBO,另一名在接受利福昔明或安慰剂后进行
西法散 550mg TID x10days
PLACEBO_COMPARATOR:接受安慰剂的儿童
1/3 的 CAP 患者
健康对照将接受一项乳果糖呼气测试以评估 SIBO
患有 CAP 的儿童将接受一项乳果糖呼气测试以评估 SIBO,另一名在接受利福昔明或安慰剂后进行
安慰剂 TID x 10 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
SIBO 基线参与者人数
大体时间:入学时
入学时
基线(第 0 周)和治疗后 2 周时患有 SIBO 的参与者人数
大体时间:基线(第 0 周)和治疗后 2 周
基线(第 0 周)和治疗后 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brynie S Collins, MD、Children's Hospital Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月7日

首次发布 (估计)

2008年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乳果糖呼气试验的临床试验

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