- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00619970
Er kroniske magesmerter hos pediatriske pasienter på grunn av tynntarmsbakterieovervekst? (CAP&SIBO)
15. februar 2017 oppdatert av: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Kroniske magesmerter (CAP) er en ekstremt gjennomgripende barndomstilstand, og i likhet med IBS hos voksne er det en av de funksjonelle tarmlidelsene uten en klar forståelsesramme eller en effektiv behandling.
Ny forskning tyder imidlertid på at bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO) kan være den samlende patofysiologien som forklarer variasjonen av symptomer som pasienter med IBS opplever.
Siden CAP hos barn antas å være en forløper til IBS hos voksne, antar vi at barn med denne lidelsen har en betydelig større forekomst av tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) enn normale, friske barn, og at utryddelse av bakteriell overvekst med antibiotika vil redusere symptomer på kroniske magesmerter hos barn med denne tilstanden.
For å bevise dette, vil vi først ta sikte på å bestemme prevalensen av SIBO hos både friske barn og de med CAP.
Vi vil gjøre dette ved å utføre en laktulose pustehydrogentest, gullstandarden for ikke-invasiv måling av SIBO, på 40 friske kontroller og 80 forsøkspersoner med CAP.
Vi vil deretter vurdere om utryddelse av SIBO med antibiotika vil redusere symptomer på kroniske magesmerter hos barn med denne tilstanden.
For å gjøre dette vil vi randomisere, på en dobbeltblindet måte, de 80 CAP-pasientene til å motta en 10-dagers kur med enten antibiotika Rifaximin eller placebo.
Etter fullført behandling vil vi evaluere alle disse pasientene for utryddelse av bakteriell overvekst ved å gjenta en laktulose pustehydrogentest.
Vi vil også vurdere for symptomforbedring ved å administrere spørreskjemaer på nytt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må være mellom 8 og 18 år
- Forsøkspersonene må kunne svelge piller
- Healthy Controls må være søsken, andre familiemedlemmer eller venner av CAP-faget eller barn som gjennomgår en faste over natten for å få AM-laboratorier for et annet formål enn denne studien.
- Kvinnelige CAP-personer som er seksuelt aktive eller som kan bli seksuelt aktive under studien, vil bli pålagt å praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster eller injeksjon, spiral, dobbel barrieremetode) før de går inn i studien.
- Alle CAP-fag må oppfylle Roma II-kriteriene for funksjonelle tarmsykdommer assosiert med magesmerter eller ubehag hos barn
Ekskluderingskriterier:
Emner vil bli ekskludert hvis de:
- har en historie med inflammatoriske tarmsykdommer, diabetes, skrumplever eller annen leversykdom, juvenil revmatoid artritt, systemisk lupus, en historie med tarmreseksjon (inkludert gastrisk, tynntarm eller tykktarm; galleblærekirurgi eller blindtarmsoperasjon er IKKE eksklusjonskriterier).
- har blitt behandlet med antibiotika eller probiotika i løpet av de siste 2 månedene.
- har en historie med tuberkuloseinfeksjon eller positiv Mantoux-test utført ved screening
- har en historie med allergi mot rifampin eller rifaximin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn kontroll
Sunne kontroller
|
Friske kontroller vil motta én laktulosepustetest for å vurdere for SIBO
Barn med CAP vil motta en laktulosepustetest for å vurdere for SIBO og en etter å ha fått enten Rifaximin eller Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Barn som får Rifaximin
2/3 Pasienter med CAP
|
Friske kontroller vil motta én laktulosepustetest for å vurdere for SIBO
Barn med CAP vil motta en laktulosepustetest for å vurdere for SIBO og en etter å ha fått enten Rifaximin eller Placebo
xifaxan 550mg TID x10 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Barn som får placebo
1/3 pasienter med CAP
|
Friske kontroller vil motta én laktulosepustetest for å vurdere for SIBO
Barn med CAP vil motta en laktulosepustetest for å vurdere for SIBO og en etter å ha fått enten Rifaximin eller Placebo
placebo TID x 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere ved baseline med SIBO
Tidsramme: ved påmelding
|
ved påmelding
|
|
Antall deltakere med SIBO ved baseline (uke 0) og 2 uker etter behandling
Tidsramme: baseline (uke 0) og 2 uker etter behandling
|
baseline (uke 0) og 2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCI-06-00146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .