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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00619970
La douleur abdominale chronique chez les patients pédiatriques est-elle due à une prolifération bactérienne de l'intestin grêle ? (CAP&SIBO)
15 février 2017 mis à jour par: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
La douleur abdominale chronique (PAC) est une affection infantile extrêmement répandue et, comme le SCI chez l'adulte, c'est l'un des troubles fonctionnels intestinaux sans cadre de compréhension clair ni traitement efficace.
Cependant, de nouvelles recherches suggèrent que la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) pourrait être la physiopathologie unificatrice qui explique la variété des symptômes ressentis par les patients atteints du SCI.
Comme la PAC chez les enfants est considérée comme un précurseur du SCI chez les adultes, nous émettons l'hypothèse que les enfants atteints de ce trouble ont une prévalence significativement plus élevée de prolifération bactérienne dans l'intestin grêle (SIBO) que les enfants normaux en bonne santé, et que l'éradication de la prolifération bactérienne avec des antibiotiques réduire les symptômes de douleurs abdominales chroniques chez les enfants atteints de cette maladie.
Pour le prouver, nous viserons d'abord à déterminer la prévalence de SIBO chez les enfants en bonne santé et ceux atteints de PAC.
Pour ce faire, nous effectuerons un test d'hydrogène respiratoire au lactulose, l'étalon-or pour la mesure non invasive de SIBO, sur 40 témoins sains et 80 sujets atteints de PAC.
Nous évaluerons ensuite si l'éradication de SIBO avec des antibiotiques réduira les symptômes de douleurs abdominales chroniques chez les enfants atteints de cette maladie.
Pour ce faire, nous allons randomiser, en double aveugle, les 80 patients atteints de CAP pour recevoir une cure de 10 jours soit de l'antibiotique Rifaximine, soit d'un placebo.
Une fois le traitement terminé, nous évaluerons tous ces patients pour l'éradication de la prolifération bactérienne en répétant un test d'hydrogène respiratoire au lactulose.
Nous évaluerons également l'amélioration des symptômes en ré-administrant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 8 à 18 ans
- Les sujets doivent être capables d'avaler des pilules
- Les témoins sains doivent être des frères et sœurs, d'autres membres de la famille ou des amis des sujets CAP ou des enfants qui subissent un jeûne nocturne afin d'obtenir des laboratoires AM à d'autres fins que cette étude.
- Les sujets féminins CAP qui sont sexuellement actifs ou qui peuvent devenir sexuellement actifs au cours de l'étude devront pratiquer une méthode efficace de contrôle des naissances (par exemple, contraceptifs oraux, patch contraceptif ou injection, DIU, méthode à double barrière) avant d'entrer dans l'étude.
- Tous les sujets du CAP doivent répondre aux critères de Rome II pour les troubles fonctionnels intestinaux associés à des douleurs ou à des malaises abdominaux chez les enfants
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus s'ils :
- avoir des antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin, de diabète, de cirrhose ou d'une autre maladie du foie, de polyarthrite rhumatoïde juvénile, de lupus disséminé, des antécédents de résection intestinale (y compris l'estomac, l'intestin grêle ou le côlon ; la chirurgie de la vésicule biliaire ou l'appendicectomie ne sont PAS des critères d'exclusion).
- ont été traités avec des antibiotiques ou des probiotiques au cours des 2 derniers mois.
- avoir des antécédents d'infection tuberculeuse ou un test de Mantoux positif effectué lors du dépistage
- avez des antécédents d'allergie à la rifampicine ou à la rifaximine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle sain
Contrôles sains
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Les témoins sains recevront un test respiratoire au lactulose pour évaluer le SIBO
Les enfants atteints de CAP recevront un test respiratoire au lactulose pour évaluer le SIBO et un après avoir reçu soit Rifaximin ou Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Enfants recevant de la Rifaximine
2/3 Patients atteints de PAC
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Les témoins sains recevront un test respiratoire au lactulose pour évaluer le SIBO
Les enfants atteints de CAP recevront un test respiratoire au lactulose pour évaluer le SIBO et un après avoir reçu soit Rifaximin ou Placebo
xifaxan 550mg TID x10jours
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PLACEBO_COMPARATOR: Enfants recevant un placebo
1/3 patients atteints de PAC
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Les témoins sains recevront un test respiratoire au lactulose pour évaluer le SIBO
Les enfants atteints de CAP recevront un test respiratoire au lactulose pour évaluer le SIBO et un après avoir reçu soit Rifaximin ou Placebo
placebo TID x 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de participants au départ avec SIBO
Délai: à l'inscription
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à l'inscription
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Nombre de participants avec SIBO au départ (semaine 0) et 2 semaines après le traitement
Délai: au départ (semaine 0) et 2 semaines après le traitement
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au départ (semaine 0) et 2 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCI-06-00146
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