Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przewlekły ból brzucha u dzieci jest spowodowany przerostem bakterii w jelicie cienkim? (CAP&SIBO)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Przewlekły ból brzucha (CAP) jest niezwykle rozpowszechnioną chorobą wieku dziecięcego i, podobnie jak IBS u dorosłych, należy do czynnościowych zaburzeń jelit bez jasnych ram zrozumienia i skutecznego leczenia. Jednak nowe badania sugerują, że przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) może być jednoczącą patofizjologią, która wyjaśnia różnorodność objawów doświadczanych przez pacjentów z IBS. Ponieważ uważa się, że PZP u dzieci jest prekursorem IBS u dorosłych, stawiamy hipotezę, że dzieci z tym zaburzeniem mają znacznie większą częstość występowania przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) niż normalne, zdrowe dzieci, i że zwalczanie przerostu bakteryjnego za pomocą antybiotyków będzie zmniejszyć objawy przewlekłego bólu brzucha u dzieci z tym schorzeniem. Aby to udowodnić, najpierw będziemy dążyć do określenia częstości występowania SIBO zarówno u dzieci zdrowych, jak i tych z PZP. Zrobimy to, wykonując laktulozowy test wodorowy w wydychanym powietrzu, złoty standard nieinwazyjnego pomiaru SIBO, na 40 zdrowych osobach z grupy kontrolnej i 80 osobach z PZP. Następnie ocenimy, czy eradykacja SIBO za pomocą antybiotyków zmniejszy objawy przewlekłego bólu brzucha u dzieci z tym schorzeniem. W tym celu przydzielimy losowo, metodą podwójnie ślepej próby, 80 pacjentów z PZP w celu otrzymania 10-dniowej kuracji antybiotykiem Rifaksyminą lub placebo. Po zakończeniu leczenia wszystkich tych pacjentów ocenimy pod kątem eradykacji przerostu bakteryjnego poprzez powtórzenie testu wodorowego z laktulozą w wydychanym powietrzu. Ocenimy również poprawę objawów poprzez ponowne podanie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 8 do 18 lat
  • Badani muszą być w stanie połykać pigułki
  • Zdrowe grupy kontrolne muszą być rodzeństwem, innymi członkami rodziny lub przyjaciółmi osób badanych z CAP lub dziećmi, które przechodzą nocną głodówkę w celu uzyskania laboratoriów AM w innym celu niż to badanie.
  • Kobiety biorące udział w CAP, które są aktywne seksualnie lub mogą stać się aktywne seksualnie podczas badania, będą musiały zastosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (np.
  • Wszyscy uczestnicy CAP muszą spełniać Kryteria Rzymskie II dotyczące czynnościowych zaburzeń jelit związanych z bólem brzucha lub dyskomfortem u dzieci

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

  • mają historię chorób zapalnych jelit, cukrzycę, marskość lub inną chorobę wątroby, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, historię resekcji jelita (w tym żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy; operacja pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego NIE są kryteriami wykluczenia).
  • były leczone antybiotykami lub probiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • mają historię zakażenia gruźlicą lub pozytywny wynik testu Mantoux wykonanego podczas badania przesiewowego
  • mają historię alergii na ryfampicynę lub ryfaksyminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowa kontrola
Zdrowe kontrole
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Zdrowe grupy kontrolne otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Dzieci z PZP otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO i jeden po otrzymaniu ryfaksyminy lub placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Dzieci otrzymujące ryfaksyminę
2/3 pacjentów z CAP
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Zdrowe grupy kontrolne otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Dzieci z PZP otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO i jeden po otrzymaniu ryfaksyminy lub placebo
Lek: ksyfaksan
xifaxan 550 mg TID x 10 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Dzieci otrzymujące placebo
1/3 pacjentów z PZP
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Zdrowe grupy kontrolne otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO
Procedura: Laktulozowy test oddechowy
Dzieci z PZP otrzymają jeden test oddechowy z laktulozą w celu oceny SIBO i jeden po otrzymaniu ryfaksyminy lub placebo
Lek: placebo
placebo TID x 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników na linii podstawowej z SIBO
Ramy czasowe: przy rejestracji
przy rejestracji
Liczba uczestników z SIBO na początku badania (tydzień 0) i 2 tygodnie po leczeniu
Ramy czasowe: linii bazowej (tydzień 0) i 2 tygodnie po leczeniu
linii bazowej (tydzień 0) i 2 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-06-00146

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktulozowy test oddechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj