Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekbetegek krónikus hasi fájdalmát a vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodása okozza? (CAP&SIBO)

2017. február 15. frissítette: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
A krónikus hasi fájdalom (CAP) egy rendkívül elterjedt gyermekkori állapot, és a felnőtteknél tapasztalt IBS-hez hasonlóan a funkcionális bélbetegségek közé tartozik, amelyeknek nincs világos megértési kerete vagy hatékony kezelésük. Az új kutatások azonban azt sugallják, hogy a vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO) lehet az az egyesítő patofiziológia, amely megmagyarázza az IBS-ben szenvedő betegek sokféle tünetét. Mivel a gyermekeknél előforduló CAP az IBS előfutára felnőtteknél, feltételezzük, hogy az ezzel a betegségben szenvedő gyermekeknél lényegesen nagyobb a vékonybél-baktériumok túlszaporodása (SIBO), mint a normál, egészséges gyermekeknél, és a baktériumok túlszaporodásának antibiotikumokkal történő felszámolása csökkenti a krónikus hasi fájdalom tüneteit az ilyen betegségben szenvedő gyermekeknél. Ennek bizonyítására először arra törekszünk, hogy meghatározzuk a SIBO prevalenciáját mind az egészséges, mind a CAP-ban szenvedőkben. Ezt úgy fogjuk megtenni, hogy 40 egészséges kontrollon és 80 CAP-ban szenvedő alanyon laktulóz kilélegzett hidrogéntesztet végzünk, amely a SIBO noninvazív mérésének aranystandardja. Ezt követően felmérjük, hogy a SIBO antibiotikumokkal történő felszámolása csökkenti-e az ilyen állapotú gyermekek krónikus hasi fájdalmának tüneteit. Ennek érdekében kettős vak módszerrel randomizáljuk azt a 80 CAP-beteget, akik 10 napos Rifaximin antibiotikumot vagy placebót kapnak. A kezelés befejezése után a laktulóz kilégzési hidrogén teszt megismétlésével értékeljük ezeket a betegeket a baktériumok túlszaporodásának felszámolására. Kérdőívek ismételt kitöltésével értékelni fogjuk a tünetek javulását is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak 8 és 18 év közöttieknek kell lenniük
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére
  • Az egészséges kontrolloknak a KAP-alanyok testvéreinek, más családtagjainak vagy barátainak, vagy éjszakai böjtön áteső gyermekeknek kell lenniük, hogy AM-laboratóriumot kaphassanak a jelen vizsgálattól eltérő célra.
  • Azoknak a női CAP alanyoknak, akik szexuálisan aktívak vagy a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válhatnak, hatékony fogamzásgátlási módszert (például orális fogamzásgátlót, fogamzásgátló tapaszt vagy injekciót, IUD-t, kettős gát módszert) kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Minden CAP alanynak meg kell felelnie a Róma II. kritériumoknak a gyermekek hasi fájdalommal vagy diszkomforttal kapcsolatos funkcionális bélbetegségeire vonatkozóan

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha:

  • gyulladásos bélbetegsége, cukorbetegsége, cirrhosisa vagy más májbetegsége, juvenilis rheumatoid arthritise, szisztémás lupusz, bélreszekciója (beleértve a gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélmetszetet; epehólyag-műtét vagy vakbélműtét NEM kizáró feltétel) szerepel.
  • antibiotikumokkal vagy probiotikumokkal kezelték az elmúlt 2 hónapban.
  • ha a kórelőzményében szerepel TB-fertőzés vagy pozitív Mantoux-tesztet végeztek a szűréskor
  • kórtörténetében allergiás volt rifampinra vagy rifaximinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges kontroll
Egészséges ellenőrzések
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
Az egészséges kontrollok egy laktulóz kilégzési tesztet kapnak a SIBO megállapítására
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
A CAP-ban szenvedő gyermekek egy laktulóz kilégzési tesztet kapnak a SIBO értékelésére, és egyet a rifaximin vagy placebo beadása után
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximint kapó gyermekek
2/3 CAP-ban szenvedő betegek
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
Az egészséges kontrollok egy laktulóz kilégzési tesztet kapnak a SIBO megállapítására
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
A CAP-ban szenvedő gyermekek egy laktulóz kilégzési tesztet kapnak a SIBO értékelésére, és egyet a rifaximin vagy placebo beadása után
Drog: xifaxan
xifaxan 550 mg háromszor 10 nap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebót kapó gyermekek
1/3 CAP-ban szenvedő beteg
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
Az egészséges kontrollok egy laktulóz kilégzési tesztet kapnak a SIBO megállapítására
Eljárás: Laktulóz légzési teszt
A CAP-ban szenvedő gyermekek egy laktulóz kilégzési tesztet kapnak a SIBO értékelésére, és egyet a rifaximin vagy placebo beadása után
Drog: placebo
placebo TID x 10 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők száma az alaphelyzetben a SIBO-val
Időkeret: beiratkozáskor
beiratkozáskor
A SIBO-val rendelkező résztvevők száma a kiinduláskor (0. hét) és a kezelés utáni 2 héttel
Időkeret: kiindulási (0. hét) és 2 héttel a kezelés után
kiindulási (0. hét) és 2 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCI-06-00146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laktulóz légzési teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel