Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je chronická bolest břicha u dětských pacientů způsobena přemnožením bakterií v tenkém střevě? (CAP&SIBO)

15. února 2017 aktualizováno: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Chronická bolest břicha (CAP) je extrémně všudypřítomný dětský stav a stejně jako IBS u dospělých patří mezi funkční střevní poruchy bez jasného rámce pochopení nebo účinné léčby. Nový výzkum však naznačuje, že bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) může být sjednocující patofyziologií, která vysvětluje různé symptomy, které pacienti s IBS zažívají. Vzhledem k tomu, že CAP u dětí je považována za prekurzor IBS u dospělých, předpokládáme, že děti s touto poruchou mají významně vyšší prevalenci bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO) než normální zdravé děti a že eradikace přemnožení bakterií antibiotiky povede k snížit příznaky chronické bolesti břicha u dětí s tímto onemocněním. Abychom to dokázali, nejprve se zaměříme na stanovení prevalence SIBO jak u zdravých dětí, tak u dětí s CAP. Provedeme to provedením laktulózového dechového vodíkového testu, zlatého standardu pro neinvazivní měření SIBO, u 40 zdravých kontrol a 80 subjektů s CAP. Poté posoudíme, zda eradikace SIBO antibiotiky sníží příznaky chronické bolesti břicha u dětí s tímto onemocněním. Abychom toho dosáhli, randomizujeme, dvojitě zaslepeným způsobem, 80 pacientů s CAP, kteří budou dostávat 10denní léčbu buď antibiotikem Rifaximinem nebo placebem. Po ukončení léčby vyhodnotíme všechny tyto pacienty na eradikaci přemnožení bakterií opakováním laktulózového dechového vodíkového testu. Rovněž posoudíme zlepšení symptomů opětovným podáním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku od 8 do 18 let
  • Subjekty musí být schopny polykat pilulky
  • Healthy Controls musí být sourozenci, jiní rodinní příslušníci nebo přátelé subjektů s CAP nebo děti, které podstupují noční půst, aby získaly AM laboratoře pro jiný účel, než je tato studie.
  • Ženské subjekty CAP, které jsou sexuálně aktivní nebo které se mohou stát sexuálně aktivními během studie, budou muset před vstupem do studie praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. orální antikoncepce, antikoncepční náplast nebo injekce, IUD, metoda dvojité bariéry).
  • Všechny subjekty CAP musí splňovat kritéria Řím II pro funkční střevní poruchy spojené s bolestí břicha nebo nepohodlí u dětí

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud:

  • mít v anamnéze zánětlivá onemocnění střev, diabetes, cirhózu nebo jiné onemocnění jater, juvenilní revmatoidní artritidu, systémový lupus, v anamnéze resekci střev (včetně žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva; operace žlučníku nebo apendektomie NEJSOU kritérii vyloučení).
  • byli v posledních 2 měsících léčeni antibiotiky nebo probiotiky.
  • mít v anamnéze infekci TBC nebo pozitivní test Mantoux provedený při screeningu
  • máte v anamnéze alergii na rifampin nebo rifaximin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá kontrola
Zdravé kontroly
Postup: Laktulózový dechový test
Zdravé kontroly podstoupí jeden laktulózový dechový test k posouzení na SIBO
Postup: Laktulózový dechový test
Děti s CAP podstoupí jeden laktulózový dechový test k posouzení na SIBO a jeden po podání rifaximinu nebo placeba
ACTIVE_COMPARATOR: Děti užívající Rifaximin
2/3 pacientů s CAP
Postup: Laktulózový dechový test
Zdravé kontroly podstoupí jeden laktulózový dechový test k posouzení na SIBO
Postup: Laktulózový dechový test
Děti s CAP podstoupí jeden laktulózový dechový test k posouzení na SIBO a jeden po podání rifaximinu nebo placeba
Lék: xifaxan
xifaxan 550 mg TID x 10 dní
PLACEBO_COMPARATOR: Děti, které dostávají placebo
1/3 pacientů s CAP
Postup: Laktulózový dechový test
Zdravé kontroly podstoupí jeden laktulózový dechový test k posouzení na SIBO
Postup: Laktulózový dechový test
Děti s CAP podstoupí jeden laktulózový dechový test k posouzení na SIBO a jeden po podání rifaximinu nebo placeba
Lék: placebo
placebo TID x 10 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků na základní úrovni se SIBO
Časové okno: při zápisu
při zápisu
Počet účastníků se SIBO na začátku (týden 0) a 2 týdny po léčbě
Časové okno: výchozí stav (týden 0) a 2 týdny po léčbě
výchozí stav (týden 0) a 2 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-06-00146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktulózový dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit