Johtuuko krooninen vatsakipu lapsipotilailla ohutsuolen bakteerien liikakasvusta? (CAP&SIBO)
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Krooninen vatsakipu (CAP) on erittäin laajalle levinnyt lapsuussairaus, ja se on aikuisten IBS:n tapaan yksi toiminnallisista suolistosairauksista, joilla ei ole selkeää ymmärrystä tai tehokasta hoitoa.
Uusi tutkimus viittaa kuitenkin siihen, että ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO) voi olla yhdistävä patofysiologia, joka selittää IBS-potilaiden kokemat oireet.
Koska lasten CAP:n uskotaan olevan IBS:n esiaste aikuisilla, oletamme, että tätä sairautta sairastavilla lapsilla on huomattavasti suurempi ohutsuolen bakteerikasvun (SIBO) esiintyvyys kuin normaaleissa terveissä lapsissa ja että bakteerien liikakasvun kitkeminen antibiooteilla vähentää kroonisen vatsakivun oireita lapsilla, joilla on tämä sairaus.
Tämän todistamiseksi pyrimme ensin määrittämään SIBO:n esiintyvyyden sekä terveillä lapsilla että niillä, joilla on CAP.
Teemme tämän suorittamalla laktuloosin vetytestin, joka on SIBO:n noninvasiivisen mittauksen kultastandardi, 40 terveelle kontrollille ja 80 CAP-potilaalle.
Arvioimme sitten, vähentääkö SIBO:n hävittäminen antibiooteilla kroonisen vatsakivun oireita lapsilla, joilla on tämä sairaus.
Tätä varten satunnaistamme kaksoissokkoutetulla tavalla ne 80 CAP-potilasta, jotka saavat 10 päivän joko Rifaximin-antibiootin tai lumelääkkeen.
Hoidon päätyttyä arvioimme kaikki nämä potilaat bakteerien liikakasvun hävittämiseksi toistamalla laktuloosin vetytestin.
Arvioimme myös oireiden paranemista täyttämällä uudelleen kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla 8–18-vuotiaita
- Tutkittavien on kyettävä nielemään pillereitä
- Terveiden kontrollien tulee olla CAP-potilaiden sisaruksia, muita perheenjäseniä tai ystäviä tai lapsia, jotka paastoavat yön yli saadakseen AM-laboratorioita muuhun tarkoitukseen kuin tähän tutkimukseen.
- Naispuolisten CAP-henkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tai jotka voivat tulla seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimuksen aikana, on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit tai -ruiskeet, IUD, kaksoisestemenetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikkien CAP-aiheisten on täytettävä Rooma II -kriteerit lasten vatsakipuun tai -epämukavuuteen liittyville toiminnallisille suolistohäiriöille
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois, jos he:
- sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes, kirroosi tai muu maksasairaus, nuorten nivelreuma, systeeminen lupus, suolen resektio (mukaan lukien mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen resektio; sappirakon leikkaus tai umpilisäkkeen poisto EIVÄT ole poissulkemiskriteereitä).
- olet saanut antibiootteja tai probiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana.
- sinulla on ollut tuberkuloosiinfektio tai positiivinen Mantoux-testi seulonnassa
- sinulla on aiemmin ollut allergia rifampiinille tai rifaksimiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terve ohjaus
Terveet kontrollit
|
Terveet kontrollit saavat yhden laktuloosin hengitystestin SIBO:n arvioimiseksi
Lapset, joilla on CAP, saavat yhden laktuloosin hengitystestin SIBO:n arvioimiseksi ja yhden joko rifaksimiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaksimiinia saavat lapset
2/3 CAP-potilaista
|
Terveet kontrollit saavat yhden laktuloosin hengitystestin SIBO:n arvioimiseksi
Lapset, joilla on CAP, saavat yhden laktuloosin hengitystestin SIBO:n arvioimiseksi ja yhden joko rifaksimiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
xifaxan 550mg TID x 10 päivää
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lapset, jotka saavat placeboa
1/3 CAP-potilaista
|
Terveet kontrollit saavat yhden laktuloosin hengitystestin SIBO:n arvioimiseksi
Lapset, joilla on CAP, saavat yhden laktuloosin hengitystestin SIBO:n arvioimiseksi ja yhden joko rifaksimiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
lumelääkettä TID x 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SIBOn osallistujien määrä lähtötasolla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on SIBO lähtötasolla (viikko 0) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla (viikko 0) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
lähtötasolla (viikko 0) ja 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-06-00146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .