- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00619970
¿El dolor abdominal crónico en pacientes pediátricos se debe al crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado? (CAP&SIBO)
15 de febrero de 2017 actualizado por: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
El dolor abdominal crónico (CAP) es una condición infantil extremadamente generalizada y, como el SII en adultos, es uno de los trastornos intestinales funcionales sin un marco claro de comprensión o un tratamiento efectivo.
Sin embargo, una nueva investigación sugiere que el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés) puede ser la fisiopatología unificadora que explica la variedad de síntomas que experimentan los pacientes con SII.
Dado que se cree que la NAC en niños es un precursor del SII en adultos, planteamos la hipótesis de que los niños con este trastorno tienen una prevalencia significativamente mayor de sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SIBO, por sus siglas en inglés) que los niños normales y sanos, y que la erradicación del sobrecrecimiento bacteriano con antibióticos reducir los síntomas del dolor abdominal crónico en niños con esta afección.
Para probar esto, primero intentaremos determinar la prevalencia de SIBO tanto en niños sanos como en niños con NAC.
Haremos esto realizando una prueba de hidrógeno en aliento con lactulosa, el estándar de oro para la medición no invasiva de SIBO, en 40 controles sanos y 80 sujetos con NAC.
Luego evaluaremos si la erradicación de SIBO con antibióticos reducirá los síntomas de dolor abdominal crónico en niños con esta afección.
Para hacer esto, aleatorizaremos, de forma doble ciego, a los 80 pacientes con NAC para que reciban un tratamiento de 10 días con el antibiótico Rifaximin o un placebo.
Después de completar el tratamiento, evaluaremos a todos estos pacientes para erradicar el sobrecrecimiento bacteriano repitiendo una prueba de hidrógeno en aliento con lactulosa.
También evaluaremos la mejora de los síntomas mediante la readministración de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener entre 8 y 18 años.
- Los sujetos deben poder tragar pastillas.
- Los controles saludables deben ser hermanos, otros miembros de la familia o amigos de los sujetos de CAP o niños que se someten a un ayuno nocturno para obtener análisis de laboratorio AM para otro propósito que no sea este estudio.
- Las mujeres CAP que sean sexualmente activas o que puedan volverse sexualmente activas durante el estudio deberán practicar un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., anticonceptivos orales, parche o inyección anticonceptivos, DIU, método de doble barrera) antes de participar en el estudio.
- Todos los sujetos de CAP deben cumplir con los Criterios de Roma II para trastornos intestinales funcionales asociados con dolor o malestar abdominal en niños.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si:
- tiene antecedentes de enfermedades inflamatorias del intestino, diabetes, cirrosis u otra enfermedad hepática, artritis reumatoide juvenil, lupus sistémico, antecedentes de resección intestinal (que incluye gástrica, intestino delgado o colon; la cirugía de la vesícula biliar o la apendicectomía NO son criterios de exclusión).
- han sido tratados con antibióticos o probióticos en los últimos 2 meses.
- tiene antecedentes de infección de TB o prueba de Mantoux positiva realizada en la selección
- tiene antecedentes de alergia a la rifampicina o la rifaximina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control saludable
Controles saludables
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Los controles sanos recibirán una prueba de aliento con lactulosa para evaluar SIBO
Los niños con NAC recibirán una prueba de aliento con lactulosa para evaluar SIBO y otra después de recibir rifaximina o placebo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Niños que reciben Rifaximina
2/3 pacientes con NAC
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Los controles sanos recibirán una prueba de aliento con lactulosa para evaluar SIBO
Los niños con NAC recibirán una prueba de aliento con lactulosa para evaluar SIBO y otra después de recibir rifaximina o placebo.
xifaxan 550 mg tres veces al día x 10 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Niños que reciben placebo
1/3 pacientes con NAC
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Los controles sanos recibirán una prueba de aliento con lactulosa para evaluar SIBO
Los niños con NAC recibirán una prueba de aliento con lactulosa para evaluar SIBO y otra después de recibir rifaximina o placebo.
placebo TID x 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes al inicio con SIBO
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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al momento de la inscripción
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Número de participantes con SIBO al inicio (semana 0) y 2 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio (semana 0) y 2 semanas después del tratamiento
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al inicio (semana 0) y 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCI-06-00146
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