Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли хроническая боль в животе у педиатрических пациентов следствием избыточного бактериального роста в тонком кишечнике? (CAP&SIBO)

15 февраля 2017 г. обновлено: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Хроническая боль в животе (ХББ) является чрезвычайно распространенным детским заболеванием и, как и СРК у взрослых, является одним из функциональных расстройств кишечника, для которого нет четкого понимания или эффективного лечения. Тем не менее, новые исследования показывают, что избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (СИБР) может быть объединяющей патофизиологией, которая объясняет разнообразие симптомов, испытываемых пациентами с СРК. Поскольку считается, что ВП у детей является предшественником СРК у взрослых, мы предполагаем, что дети с этим заболеванием имеют значительно большую распространенность избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO), чем нормальные, здоровые дети, и что ликвидация избыточного бактериального роста с помощью антибиотиков уменьшить симптомы хронической боли в животе у детей с этим заболеванием. Чтобы доказать это, мы сначала постараемся определить распространенность СИБР как у здоровых детей, так и у детей с ВП. Мы сделаем это, выполнив водородный тест дыхания с лактулозой, золотой стандарт неинвазивного измерения СИБР, на 40 здоровых людях из контрольной группы и 80 субъектах с ВП. Затем мы оценим, уменьшит ли эрадикация SIBO антибиотиками симптомы хронической боли в животе у детей с этим заболеванием. Для этого мы рандомизируем двойным слепым методом 80 пациентов с ВП для получения 10-дневного курса либо антибиотика рифаксимина, либо плацебо. После завершения лечения мы оценим всех этих пациентов на ликвидацию избыточного бактериального роста, повторив водородный тест дыхания с лактулозой. Мы также будем оценивать улучшение симптомов путем повторного заполнения вопросников.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть в возрасте от 8 до 18 лет.
  • Субъекты должны уметь глотать таблетки
  • Здоровые контроли должны быть братьями и сестрами, другими членами семьи или друзьями субъектов CAP или детей, которые проходят ночное голодание, чтобы получить лабораторные анализы AM для другой цели, отличной от этого исследования.
  • Субъекты женского пола с ВП, которые ведут активную половую жизнь или могут стать сексуально активными во время исследования, должны будут практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, контрацептивный пластырь или инъекцию, ВМС, метод двойного барьера) перед включением в исследование.
  • Все субъекты ВП должны соответствовать Римским критериям II функциональных расстройств кишечника, связанных с болью в животе или дискомфортом у детей.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они:

  • наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, диабета, цирроза или других заболеваний печени, ювенильного ревматоидного артрита, системной волчанки, резекций кишечника в анамнезе (в том числе желудка, тонкой кишки или толстой кишки; операции на желчном пузыре или аппендэктомия НЕ являются критериями исключения).
  • лечились антибиотиками или пробиотиками в течение последних 2 месяцев.
  • иметь в анамнезе туберкулезную инфекцию или положительную пробу Манту, выполненную при скрининге
  • имеют в анамнезе аллергию на рифампин или рифаксимин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый контроль
Здоровые элементы управления
Здоровая контрольная группа получит один дыхательный тест с лактулозой для оценки СИБР.
Дети с ВП будут проходить один дыхательный тест с лактулозой для оценки SIBO и один после получения либо рифаксимина, либо плацебо.
ACTIVE_COMPARATOR: Дети, получающие рифаксимин
2/3 пациентов с ВП
Здоровая контрольная группа получит один дыхательный тест с лактулозой для оценки СИБР.
Дети с ВП будут проходить один дыхательный тест с лактулозой для оценки SIBO и один после получения либо рифаксимина, либо плацебо.
ксифаксан 550 мг 3 раза в сутки 10 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Дети, получающие плацебо
1/3 больных ВП
Здоровая контрольная группа получит один дыхательный тест с лактулозой для оценки СИБР.
Дети с ВП будут проходить один дыхательный тест с лактулозой для оценки SIBO и один после получения либо рифаксимина, либо плацебо.
плацебо три раза в день х 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников на исходном уровне с SIBO
Временное ограничение: при зачислении
при зачислении
Количество участников с SIBO на исходном уровне (неделя 0) и через 2 недели после лечения
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 0) и через 2 недели после лечения
исходный уровень (неделя 0) и через 2 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться