- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619970
Er kroniske mavesmerter hos pædiatriske patienter på grund af tyndtarmsbakterieovervækst? (CAP&SIBO)
15. februar 2017 opdateret af: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Kroniske mavesmerter (CAP) er en ekstremt gennemgående barndomstilstand og er ligesom IBS hos voksne en af de funktionelle tarmlidelser uden en klar forståelsesramme eller en effektiv behandling.
Ny forskning tyder imidlertid på, at bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) kan være den samlende patofysiologi, der forklarer de mange forskellige symptomer, som patienter med IBS oplever.
Da CAP hos børn menes at være en forløber for IBS hos voksne, antager vi, at børn med denne lidelse har en signifikant større forekomst af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) end normale, raske børn, og at udryddelse af bakteriel overvækst med antibiotika vil reducere symptomer på kroniske mavesmerter hos børn med denne tilstand.
For at bevise dette vil vi først sigte mod at bestemme prævalensen af SIBO hos både raske børn og dem med CAP.
Det vil vi gøre ved at udføre en lactulose-brintetest, guldstandarden for non-invasiv måling af SIBO, på 40 raske kontroller og 80 forsøgspersoner med CAP.
Vi vil derefter vurdere, om udryddelse af SIBO med antibiotika vil reducere symptomer på kroniske mavesmerter hos børn med denne tilstand.
For at gøre dette vil vi randomisere, på en dobbeltblindet måde, de 80 CAP-patienter til at modtage en 10-dages kur med enten antibiotikummet Rifaximin eller placebo.
Efter afslutning af behandlingen vil vi evaluere alle disse patienter for udryddelse af bakteriel overvækst ved at gentage en lactulose-åndedrætsbrinttest.
Vi vil også vurdere for symptomforbedring ved at genadministrere spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal være mellem 8 og 18 år
- Forsøgspersoner skal kunne sluge piller
- Healthy Controls skal være søskende, andre familiemedlemmer eller venner af CAP-emner eller børn, der gennemgår en faste natten over for at opnå AM-laboratorier til et andet formål end denne undersøgelse.
- Kvindelige CAP-personer, som er seksuelt aktive, eller som kan blive seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen, skal praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler, præventionsplaster eller -injektion, spiral, dobbeltbarrieremetode), før de går ind i undersøgelsen.
- Alle CAP-fag skal opfylde Rom II-kriterierne for funktionelle tarmsygdomme forbundet med mavesmerter eller ubehag hos børn
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis de:
- har en historie med inflammatoriske tarmsygdomme, diabetes, skrumpelever eller anden leversygdom, juvenil reumatoid arthritis, systemisk lupus, en historie med tarmresektion (inklusive gastrisk, tyndtarm eller tyktarm; galdeblærekirurgi eller blindtarmsoperation er IKKE eksklusionskriterier).
- er blevet behandlet med antibiotika eller probiotika inden for de seneste 2 måneder.
- har en historie med TB-infektion eller positiv Mantoux-test udført ved screening
- har en historie med allergi over for rifampin eller rifaximin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrol
|
Sunde kontroller vil modtage én lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO
Børn med CAP vil modtage en lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO og en efter at have modtaget enten Rifaximin eller Placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Børn, der får Rifaximin
2/3 Patienter med CAP
|
Sunde kontroller vil modtage én lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO
Børn med CAP vil modtage en lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO og en efter at have modtaget enten Rifaximin eller Placebo
xifaxan 550mg TID x10 dage
|
PLACEBO_COMPARATOR: Børn, der får placebo
1/3 patienter med CAP
|
Sunde kontroller vil modtage én lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO
Børn med CAP vil modtage en lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO og en efter at have modtaget enten Rifaximin eller Placebo
placebo TID x 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af deltagere ved baseline med SIBO
Tidsramme: ved tilmelding
|
ved tilmelding
|
Antal deltagere med SIBO ved baseline (uge 0) og 2 uger efter behandling
Tidsramme: baseline (uge 0) og 2 uger efter behandling
|
baseline (uge 0) og 2 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2008
Først opslået (SKØN)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCI-06-00146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactulose udåndingstest
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
VenterPharmaAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetDilateret kardiomyopati | Trikuspidal atresiForenede Stater
-
QOL Medical, LLCAfsluttetMedfødt Sucrase-Isomaltase mangelForenede Stater
-
ARJ Medical, Inc.RekrutteringEffektivitet | Sikkerhed | Helicobacter pyloriForenede Stater
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetAkut leversvigt | Akut ved kronisk leversvigtIndien
-
Universitätsmedizin MannheimUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Interstitiel lungesygdom | Bronkial astmaTyskland
-
Virginia Commonwealth UniversityMeridian Bioscience, Inc.AfsluttetCirrhoseForenede Stater, Israel