Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er kroniske mavesmerter hos pædiatriske patienter på grund af tyndtarmsbakterieovervækst? (CAP&SIBO)

15. februar 2017 opdateret af: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Kroniske mavesmerter (CAP) er en ekstremt gennemgående barndomstilstand og er ligesom IBS hos voksne en af ​​de funktionelle tarmlidelser uden en klar forståelsesramme eller en effektiv behandling. Ny forskning tyder imidlertid på, at bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) kan være den samlende patofysiologi, der forklarer de mange forskellige symptomer, som patienter med IBS oplever. Da CAP hos børn menes at være en forløber for IBS hos voksne, antager vi, at børn med denne lidelse har en signifikant større forekomst af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) end normale, raske børn, og at udryddelse af bakteriel overvækst med antibiotika vil reducere symptomer på kroniske mavesmerter hos børn med denne tilstand. For at bevise dette vil vi først sigte mod at bestemme prævalensen af ​​SIBO hos både raske børn og dem med CAP. Det vil vi gøre ved at udføre en lactulose-brintetest, guldstandarden for non-invasiv måling af SIBO, på 40 raske kontroller og 80 forsøgspersoner med CAP. Vi vil derefter vurdere, om udryddelse af SIBO med antibiotika vil reducere symptomer på kroniske mavesmerter hos børn med denne tilstand. For at gøre dette vil vi randomisere, på en dobbeltblindet måde, de 80 CAP-patienter til at modtage en 10-dages kur med enten antibiotikummet Rifaximin eller placebo. Efter afslutning af behandlingen vil vi evaluere alle disse patienter for udryddelse af bakteriel overvækst ved at gentage en lactulose-åndedrætsbrinttest. Vi vil også vurdere for symptomforbedring ved at genadministrere spørgeskemaer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være mellem 8 og 18 år
  • Forsøgspersoner skal kunne sluge piller
  • Healthy Controls skal være søskende, andre familiemedlemmer eller venner af CAP-emner eller børn, der gennemgår en faste natten over for at opnå AM-laboratorier til et andet formål end denne undersøgelse.
  • Kvindelige CAP-personer, som er seksuelt aktive, eller som kan blive seksuelt aktive i løbet af undersøgelsen, skal praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. orale præventionsmidler, præventionsplaster eller -injektion, spiral, dobbeltbarrieremetode), før de går ind i undersøgelsen.
  • Alle CAP-fag skal opfylde Rom II-kriterierne for funktionelle tarmsygdomme forbundet med mavesmerter eller ubehag hos børn

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de:

  • har en historie med inflammatoriske tarmsygdomme, diabetes, skrumpelever eller anden leversygdom, juvenil reumatoid arthritis, systemisk lupus, en historie med tarmresektion (inklusive gastrisk, tyndtarm eller tyktarm; galdeblærekirurgi eller blindtarmsoperation er IKKE eksklusionskriterier).
  • er blevet behandlet med antibiotika eller probiotika inden for de seneste 2 måneder.
  • har en historie med TB-infektion eller positiv Mantoux-test udført ved screening
  • har en historie med allergi over for rifampin eller rifaximin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sund kontrol
Sunde kontroller vil modtage én lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO
Børn med CAP vil modtage en lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO og en efter at have modtaget enten Rifaximin eller Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Børn, der får Rifaximin
2/3 Patienter med CAP
Sunde kontroller vil modtage én lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO
Børn med CAP vil modtage en lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO og en efter at have modtaget enten Rifaximin eller Placebo
xifaxan 550mg TID x10 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Børn, der får placebo
1/3 patienter med CAP
Sunde kontroller vil modtage én lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO
Børn med CAP vil modtage en lactulose-åndedrætstest for at vurdere for SIBO og en efter at have modtaget enten Rifaximin eller Placebo
placebo TID x 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere ved baseline med SIBO
Tidsramme: ved tilmelding
ved tilmelding
Antal deltagere med SIBO ved baseline (uge 0) og 2 uger efter behandling
Tidsramme: baseline (uge 0) og 2 uger efter behandling
baseline (uge 0) og 2 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (SKØN)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactulose udåndingstest

3
Abonner