- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619970
Beror kronisk buksmärta hos pediatriska patienter på överväxt av bakterier i tunntarmen? (CAP&SIBO)
15 februari 2017 uppdaterad av: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Kronisk buksmärta (CAP) är ett extremt genomgripande barndomstillstånd och, liksom IBS hos vuxna, är det en av de funktionella tarmsjukdomarna utan en tydlig förståelseram eller en effektiv behandling.
Ny forskning tyder dock på att bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) kan vara den förenande patofysiologin som förklarar den mångfald av symtom som patienter med IBS upplever.
Eftersom CAP hos barn tros vara en föregångare till IBS hos vuxna, antar vi att barn med denna sjukdom har en signifikant större förekomst av bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) än normala, friska barn, och att utrotning av bakteriell överväxt med antibiotika kommer att minska symtom på kronisk buksmärta hos barn med detta tillstånd.
För att bevisa detta kommer vi först att försöka fastställa prevalensen av SIBO hos både friska barn och de med CAP.
Vi kommer att göra detta genom att utföra ett laktulosandningsvätetest, guldstandarden för icke-invasiv mätning av SIBO, på 40 friska kontroller och 80 försökspersoner med CAP.
Vi kommer sedan att bedöma om utrotning av SIBO med antibiotika kommer att minska symtom på kronisk buksmärta hos barn med detta tillstånd.
För att göra detta kommer vi att randomisera, på ett dubbelblindat sätt, de 80 CAP-patienterna för att få en 10-dagars kur av antingen antibiotikan Rifaximin eller placebo.
Efter avslutad behandling kommer vi att utvärdera alla dessa patienter för utrotning av bakteriell överväxt genom att upprepa ett laktulos utandningsvätetest.
Vi kommer också att bedöma symtomförbättring genom att åter administrera frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara mellan 8 och 18 år
- Försökspersoner måste kunna svälja piller
- Friska kontroller måste vara syskon, andra familjemedlemmar eller vänner till CAP-subjekten eller barn som fastar över natten för att få AM-labb för annat ändamål än denna studie.
- Kvinnliga CAP-personer som är sexuellt aktiva eller som kan bli sexuellt aktiva under studien kommer att behöva träna en effektiv preventivmetod (t.ex. orala preventivmedel, p-plåster eller injektion, spiral, dubbelbarriärmetod) innan de går in i studien.
- Alla CAP-ämnen måste uppfylla Rom II-kriterierna för funktionella tarmsjukdomar associerade med buksmärta eller obehag hos barn
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om de:
- har en historia av inflammatoriska tarmsjukdomar, diabetes, skrumplever eller annan leversjukdom, juvenil reumatoid artrit, systemisk lupus, en historia av tarmresektion (inklusive mag, tunntarm eller tjocktarm; gallblåsekirurgi eller blindtarmsoperation är INTE uteslutningskriterier).
- har behandlats med antibiotika eller probiotika under de senaste 2 månaderna.
- har en historia av TB-infektion eller positivt Mantoux-test utfört vid screening
- har en historia av allergi mot rifampin eller rifaximin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hälsosam kontroll
Friska kontroller
|
Friska kontroller kommer att få ett utandningstest för laktulos för att bedöma för SIBO
Barn med CAP kommer att få ett laktulosutandningstest för att utvärdera SIBO och ett efter att ha fått antingen Rifaximin eller Placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Barn som får Rifaximin
2/3 patienter med CAP
|
Friska kontroller kommer att få ett utandningstest för laktulos för att bedöma för SIBO
Barn med CAP kommer att få ett laktulosutandningstest för att utvärdera SIBO och ett efter att ha fått antingen Rifaximin eller Placebo
xifaxan 550mg TID x10 dagar
|
PLACEBO_COMPARATOR: Barn som får placebo
1/3 patienter med CAP
|
Friska kontroller kommer att få ett utandningstest för laktulos för att bedöma för SIBO
Barn med CAP kommer att få ett laktulosutandningstest för att utvärdera SIBO och ett efter att ha fått antingen Rifaximin eller Placebo
placebo TID x 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antalet deltagare vid baslinjen med SIBO
Tidsram: vid inskrivning
|
vid inskrivning
|
Antal deltagare med SIBO vid baslinjen (vecka 0) och 2 veckor efter behandling
Tidsram: baseline (vecka 0) och 2 veckor efter behandling
|
baseline (vecka 0) och 2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCI-06-00146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriell överväxt i tunntarmen
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIUniversity of Pisa; World Society of Emergency SurgeryRekryteringTrauma | Bukväggsbråck | Akut pankreatit | Intestinal ischemi | Akut kolecystit | Akut blindtarmsinflammation | Akut divertikulit | Främmande kroppar | Postoperativa komplikationer | Perforerade mag-duodenalsår | Självhäftande Small Bowell-ocklusion | Colon neoplastiska nödsituationer | Gynekologiska nödsituationer | Vaskulära nödsituationer och andra villkorItalien
Kliniska prövningar på Utandningstest av laktulos
-
VenterPharmaAvslutad
-
Cairn DiagnosticsBaylor College of Medicine; Medical College of WisconsinRekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut leversvikt | Akut vid kronisk leversviktIndien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Indiana UniversityAnmälan via inbjudanFriska | LuftvägssjukdomFörenta staterna
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrytering
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Avslutad