- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00619970
Is chronische buikpijn bij pediatrische patiënten te wijten aan bacteriële overgroei in de dunne darm? (CAP&SIBO)
15 februari 2017 bijgewerkt door: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
Chronische buikpijn (CAP) is een zeer wijdverspreide kinderziekte en, net als IBS bij volwassenen, is het een van de functionele darmaandoeningen zonder een duidelijk kader van begrip of een effectieve behandeling.
Nieuw onderzoek suggereert echter dat bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) de verenigende pathofysiologie kan zijn die de verscheidenheid aan symptomen verklaart die patiënten met IBS ervaren.
Aangezien CAP bij kinderen wordt verondersteld een voorloper te zijn van IBS bij volwassenen, veronderstellen we dat kinderen met deze aandoening een significant grotere prevalentie van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) hebben dan normale, gezonde kinderen, en dat het uitroeien van bacteriële overgroei met antibiotica zal symptomen van chronische buikpijn verminderen bij kinderen met deze aandoening.
Om dit te bewijzen, zullen we eerst proberen de prevalentie van SIBO te bepalen bij zowel gezonde kinderen als kinderen met CAP.
We zullen dit doen door een lactulose ademwaterstoftest uit te voeren, de gouden standaard voor de niet-invasieve meting van SIBO, op 40 gezonde controles en 80 proefpersonen met CAP.
Vervolgens beoordelen we of het uitroeien van SIBO met antibiotica de symptomen van chronische buikpijn bij kinderen met deze aandoening vermindert.
Om dit te doen zullen we, op een dubbelblinde manier, de 80 CAP-patiënten randomiseren om een 10-daagse kuur van het antibioticum Rifaximin of een placebo te krijgen.
Na voltooiing van de behandeling zullen we al deze patiënten evalueren op uitroeiing van bacteriële overgroei door een lactulose-waterstoftest te herhalen.
We zullen ook beoordelen op symptoomverbetering door vragenlijsten opnieuw af te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten tussen de 8 en 18 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten pillen kunnen slikken
- Gezonde controles moeten broers en zussen zijn, andere familieleden of vrienden van de CAP-proefpersonen of kinderen die een nacht vasten om AM-labs te verkrijgen voor een ander doel dan dit onderzoek.
- Vrouwelijke CAP-proefpersonen die seksueel actief zijn of seksueel actief kunnen worden tijdens het onderzoek, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, anticonceptiepleister of -injectie, spiraaltje, dubbele barrièremethode) voordat ze aan het onderzoek beginnen.
- Alle CAP-proefpersonen moeten voldoen aan de Rome II-criteria voor functionele darmaandoeningen geassocieerd met buikpijn of ongemak bij kinderen
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen worden uitgesloten als ze:
- een voorgeschiedenis heeft van inflammatoire darmziekten, diabetes, cirrose of andere leverziekte, juveniele reumatoïde artritis, systemische lupus, een voorgeschiedenis van darmresectie (inclusief maag, dunne darm of colon; galblaasoperatie of appendectomie zijn GEEN uitsluitingscriteria).
- zijn behandeld met antibiotica of probiotica in de afgelopen 2 maanden.
- een voorgeschiedenis hebben van tbc-infectie of een positieve Mantoux-test hebben uitgevoerd bij screening
- een voorgeschiedenis van allergie voor rifampicine of rifaximin hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde controle
Gezonde controles
|
Gezonde controles ondergaan één lactulose-ademtest om te beoordelen op SIBO
Kinderen met CAP krijgen één lactulose-ademtest om te beoordelen op SIBO en één na ontvangst van Rifaximin of Placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kinderen die Rifaximin krijgen
2/3 Patiënten met CAP
|
Gezonde controles ondergaan één lactulose-ademtest om te beoordelen op SIBO
Kinderen met CAP krijgen één lactulose-ademtest om te beoordelen op SIBO en één na ontvangst van Rifaximin of Placebo
xifaxan 550 mg TID x 10 dagen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kinderen die placebo krijgen
1/3 patiënten met CAP
|
Gezonde controles ondergaan één lactulose-ademtest om te beoordelen op SIBO
Kinderen met CAP krijgen één lactulose-ademtest om te beoordelen op SIBO en één na ontvangst van Rifaximin of Placebo
placebo TID x 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het aantal deelnemers bij baseline met SIBO
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
bij inschrijving
|
Aantal deelnemers met SIBO bij baseline (week 0) en 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: baseline (week 0) en 2 weken na de behandeling
|
baseline (week 0) en 2 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCI-06-00146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lactulose-ademtest
-
Universitätsmedizin MannheimOnbekendChronische obstructieve longziekte | Interstitiële longziekte | Bronchiale astmaDuitsland
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWerving
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGVoltooidAstma | Longfibrose | COPDDuitsland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Voltooid
-
University of ZurichWervingChronische afwijzing van longtransplantatieZwitserland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.VoltooidBijziendheid | OrthokeratologieHongkong
-
Koç UniversityNog niet aan het werven
-
Scentech Medical Technologies LtdVoltooid
-
University of UtahVoltooid