- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619970
A Dor Abdominal Crônica em Pacientes Pediátricos é Devido ao Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado? (CAP&SIBO)
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Brynie Collins, Children's Hospital Los Angeles
A dor abdominal crônica (PAC) é uma condição infantil extremamente difundida e, como a SII em adultos, é um dos distúrbios intestinais funcionais sem uma estrutura clara de compreensão ou tratamento eficaz.
No entanto, uma nova pesquisa sugere que o supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) pode ser a fisiopatologia unificadora que explica a variedade de sintomas experimentados por pacientes com SII.
Como se acredita que a PAC em crianças seja um precursor da SII em adultos, levantamos a hipótese de que crianças com esse distúrbio têm uma prevalência significativamente maior de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) do que crianças normais e saudáveis, e que a erradicação do supercrescimento bacteriano com antibióticos irá reduzir os sintomas de dor abdominal crônica em crianças com esta condição.
Para provar isso, primeiro procuraremos determinar a prevalência de SIBO em crianças saudáveis e naquelas com PAC.
Faremos isso realizando um teste de hidrogênio respiratório com lactulose, o padrão-ouro para a medição não invasiva de SIBO, em 40 controles saudáveis e 80 indivíduos com PAC.
Em seguida, avaliaremos se a erradicação da SIBO com antibióticos reduzirá os sintomas de dor abdominal crônica em crianças com essa condição.
Para fazer isso, vamos randomizar, de forma duplo-cega, os 80 pacientes com PAC para receber um tratamento de 10 dias com o antibiótico Rifaximina ou um placebo.
Após a conclusão do tratamento, avaliaremos todos esses pacientes quanto à erradicação do supercrescimento bacteriano, repetindo um teste de hidrogênio respiratório com lactulose.
Também avaliaremos a melhora dos sintomas reaplicando os questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 8 e 18 anos
- Os indivíduos devem ser capazes de engolir comprimidos
- Os controles saudáveis devem ser irmãos, outros membros da família ou amigos dos indivíduos com PAC ou crianças que estão passando por jejum noturno para obter laboratórios AM para outra finalidade que não seja este estudo.
- Indivíduos com PAC do sexo feminino que são sexualmente ativos ou que podem se tornar sexualmente ativos durante o estudo serão obrigados a praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais, adesivo ou injeção anticoncepcional, DIU, método de barreira dupla) antes de entrar no estudo.
- Todos os indivíduos com PAC devem atender aos Critérios de Roma II para Distúrbios Funcionais do Intestino Associados à Dor ou Desconforto Abdominal em Crianças
Critério de exclusão:
Serão excluídos os sujeitos que:
- tem histórico de doenças inflamatórias intestinais, diabetes, cirrose ou outra doença hepática, artrite reumatoide juvenil, lúpus sistêmico, histórico de ressecção intestinal (incluindo estômago, intestino delgado ou cólon; cirurgia da vesícula biliar ou apendicectomia NÃO são critérios de exclusão).
- foram tratados com antibióticos ou probióticos nos últimos 2 meses.
- tem histórico de infecção por tuberculose ou teste de Mantoux positivo realizado na triagem
- tem história de alergia à rifampicina ou rifaximina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Saudável
Controles saudáveis
|
Os controles saudáveis receberão um teste respiratório de lactulose para avaliar a SIBO
As crianças com PAC receberão um teste respiratório de lactulose para avaliar a SIBO e um depois de receber Rifaximina ou Placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: Crianças recebendo Rifaximina
2/3 Pacientes com PAC
|
Os controles saudáveis receberão um teste respiratório de lactulose para avaliar a SIBO
As crianças com PAC receberão um teste respiratório de lactulose para avaliar a SIBO e um depois de receber Rifaximina ou Placebo
xifaxan 550mg TID x10 dias
|
PLACEBO_COMPARATOR: Crianças recebendo placebo
1/3 pacientes com PAC
|
Os controles saudáveis receberão um teste respiratório de lactulose para avaliar a SIBO
As crianças com PAC receberão um teste respiratório de lactulose para avaliar a SIBO e um depois de receber Rifaximina ou Placebo
placebo TID x 10 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O número de participantes na linha de base com SIBO
Prazo: mediante inscrição
|
mediante inscrição
|
Número de participantes com SIBO na linha de base (semana 0) e 2 semanas após o tratamento
Prazo: linha de base (semana 0) e 2 semanas após o tratamento
|
linha de base (semana 0) e 2 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brynie S Collins, MD, Children's Hospital Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCI-06-00146
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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