潰瘍性大腸炎患者を対象とした在宅遠隔管理 (UC HAT) 試験 (UCHAT)
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎 (UC) は、血の混じった下痢、腹痛、および排便の制御不能を引き起こす腸の一般的な炎症状態です。 UCは、症状の発現(「再燃」)が頻繁に起こり、その後無症状の期間が続く慢性的な病状である。 症状を治療する薬はありますが、治療を成功させるには障害があります。 患者は再燃を避けるために継続的に薬を服用する必要があるため、薬の遵守が困難になる場合があります。 再燃は散発的であり、通常の診察時には発生しないことが多いため、UC の症状をモニタリングすることも困難です。 これにより、治療が遅れる可能性があります。 大腸炎の治療に使用される薬は効果的ですが、コンプライアンスや生活の質を低下させる副作用があります。 病気についての患者の知識も乏しい場合があり、それがケアのさまざまな側面に影響を与える可能性があります。
遠隔管理システムは、(1) 医師による患者のモニタリングを支援する、(2) 医師が現在のガイドラインに従うのを支援する、(3) 患者がセルフケア プランに従うのを支援する、(4) 教育的な事実を患者に提供することを目的として設計された遠隔医療システムです。 遠隔医療システムは、UC と同様の疾患に使用されており、転帰を改善しています。 私たちは、炎症性腸疾患患者専用の遠隔管理システム (IBD HAT) を設計しました。その結果、IBD HAT は使いやすく、患者に受け入れられ、患者の知識、生活の質、腸症状などの患者ケアのさまざまな側面が改善されることがわかりました。
この研究の目的は、UC 患者向けの在宅遠隔管理システム (UC HAT) が日常診療と比較して臨床転帰を改善するかどうかを判断することです。 潰瘍性大腸炎の患者は、メリーランド大学 IBD プログラムおよびボルチモアにある VA メリーランド ヘルスケア システムの消化器科診療所から特定されます。 コンピューター プログラムは、興味のある患者を偶然に UC HAT または日常診療グループのいずれかに割り当てます。 UC HAT グループの患者は、毎週自宅でシステムを使用して自己検査を完了するよう求められます。 ホームユニットはラップトップコンピュータと電子体重計で構成されます。 コンピューターの電源を入れた後、患者は腸の症状、薬の副作用、薬の遵守に関する質問に答えます。 次に、ホームユニットは被験者に体重計で体重を測定するよう促します。 その後、被験者は教育的な「今日のヒント」を受け取ります。 次のセッションでは、被験者はヒントに関連する教育的な質問に答えます。 セルフテストが完了すると、結果は電話回線を介して当社の安全なサーバーに送信されます。 結果は、医師の Web ポータルですぐに確認できるようになります。 症状日記、副作用の質問、医療コンプライアンス、体重への回答に基づいて、電子アラートと行動計画を生成できます。 アラートは研究コーディネーターに電子的に送信され、研究コーディネーターは情報を検討し、その結果について主任研究者および患者の医療提供者と話し合います。 必要に応じて、患者管理を変更することができます。 初回訪問時に患者ごとに行動計画が作成されます。これには、特定の基準が満たされた場合に患者が自己検査の直後に開始するタスクのリストが含まれています。 患者は依然として、医療提供者の処方に従って、定期的に計画された臨床訪問を受けています。
日常診療グループに割り当てられた患者は、定期的にフォローアップの臨床訪問を受け、電話によるフォローアップを受け、疾患に関する教育ファクトシートを受け取ります。 これは私たちのセンターでは日常的なケアとみなされます。 すべての患者は1年間、3か月ごとに研究訪問を受けます。 患者は来院のたびに、患者の疾患活動性、生活の質、IBDの知識、医療コンプライアンス、その他のパラメーターを測定する一連のアンケートに回答します。 救急外来の受診や入院も測定されます。 研究訪問のたびに採血が必要です。
私たちは、UC HAT によって腸の症状や薬の副作用のモニタリングが改善され、医療コンプライアンスが向上すると考えています。 これらの改善により、腸症状が軽減され、生活の質が向上し、緊急治療の受診や入院が減少するはずです。 UC HAT が効果的であれば、このシステムは臨床ケアを改善するために IBD コミュニティで使用されたり、医療へのアクセスが制限されている患者に使用されたりする可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Medical Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準的な臨床基準、内視鏡基準、組織学的基準によって確認された潰瘍性大腸炎の診断
除外基準:
- 研究計画を遵守できない
- 回腸瘻造設術を伴う結腸切除術、または回腸肛門吻合術を伴う結腸切除術の既往歴
- 結腸異形成または結腸直腸がんの病歴
- コントロールされていない医学的または精神疾患
- 同意できない、または同意したくない
- 18歳未満
- 他の形態の大腸炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
UC ホーム自動遠隔管理
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UC Home Automated Telemanagement による毎週の評価
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アクティブコンパレータ:コントロール
利用可能な最善のケア
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定期的なフォローアップ訪問、必要に応じた電話および診療所訪問、書面による行動計画、CCFA からの教育ファクトシート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疾患活動性 (Seo インデックス)
時間枠:12ヶ月
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臨床疾患活動性は Seo 指数を使用して評価されました。
活動性指数 <120 は臨床的寛解を表し、スコア 121 ~ 150、151 ~ 220、および >221 はそれぞれ軽度、中等度、重度の疾患と相関します。
Seo 指数は変化に敏感で、指数の 35 の減少は臨床反応と相関します。
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12ヶ月
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生活の質 (IBDQ)
時間枠:12ヶ月
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疾患特有の生活の質は、IBD アンケート (IBDQ) を使用して評価されました。
IBDQ のスコアは 32 ~ 224 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
ベースライン値と比較した場合、スコアの 16 の変化は大幅な変化であることがわかりました。
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12ヶ月
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治療を遵守した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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服薬遵守は、参加者が服薬行動を自己申告する 4 項目の調査であるモリスキー服薬遵守スコアを使用して評価されました。
「いいえ」と回答された各質問には 1 のスコアが与えられます。
したがって、可能なスコア範囲は 0 ~ 4 です。スコアが高いほど、医療アドヒアランスが良好であると相関します。
参加者の治療遵守率を評価する目的で、変数は「遵守者」または「非遵守者」に二分化されました。
4 つの項目のうち 1 つに対する「はい」の回答は「非順守」としてスコア付けされました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Raymond K Cross, MD,MS、University of Maryland, College Park
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cross RK, Arora M, Finkelstein J. Acceptance of telemanagement is high in patients with inflammatory bowel disease. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):200-8. doi: 10.1097/00004836-200603000-00006.
- Cross RK, Finkelstein J. Feasibility and acceptance of a home telemanagement system in patients with inflammatory bowel disease: a 6-month pilot study. Dig Dis Sci. 2007 Feb;52(2):357-64. doi: 10.1007/s10620-006-9523-4. Epub 2007 Jan 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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