- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00620126
Испытание домашнего телеуправления (UC HAT) для пациентов с язвенным колитом (UCHAT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Язвенный колит (ЯК) — это распространенное воспалительное заболевание кишечника, которое приводит к кровавой диарее, боли в животе и отсутствию контроля над дефекацией. ЯК является хроническим заболеванием, которое вызывает частые эпизоды симптомов («вспышки»), за которыми следуют бессимптомные интервалы. Хотя существуют лекарства для лечения симптомов, существуют препятствия для успешного лечения. Поскольку пациенты должны постоянно принимать лекарства, чтобы избежать обострений, соблюдение режима приема лекарств может быть затруднено. Мониторинг симптомов язвенного колита также сложен, поскольку обострения носят спорадический характер и часто не возникают во время обычных посещений врача. Это может привести к задержке лечения. Хотя препараты, используемые для лечения колита, эффективны, они имеют побочные эффекты, которые могут снизить соблюдение режима лечения и качество жизни. Знания пациента о болезни также могут быть плохими, что может повлиять на многие аспекты лечения.
Системы дистанционного управления — это телемедицинские системы, предназначенные для (1) оказания помощи врачам в наблюдении за пациентами, (2) оказания помощи врачам в соблюдении текущих рекомендаций, (3) помощи пациентам в соблюдении планов самообслуживания и (4) предоставления пациентам обучающих фактов. Системы телемедицины использовались при заболеваниях, подобных ЯК, и давали лучшие результаты. Мы разработали систему дистанционного управления специально для пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (IBD HAT) и обнаружили, что IBD HAT прост в использовании, был принят пациентами и улучшил различные аспекты ухода за пациентами, включая знания пациентов, качество жизни и симптомы кишечника.
Цель исследования — определить, улучшает ли домашняя система дистанционного управления пациентами с ЯК (UC HAT) клинические результаты по сравнению с обычным уходом. Пациентов с язвенным колитом будут отбирать из программы IBD Университета Мэриленда и из гастроэнтерологической клиники системы здравоохранения штата Мэриленд, Балтимор. Компьютерная программа случайно назначит заинтересованных пациентов либо в группу UC HAT, либо в группу обычного ухода. Пациентам в группе UC HAT будет предложено каждую неделю проходить самотестирование дома с использованием системы. Домашний блок состоит из портативного компьютера и электронных весов. После включения компьютера пациенты отвечают на вопросы о симптомах со стороны кишечника, побочных эффектах лекарств и соблюдении режима приема лекарств. Затем домашний блок предлагает испытуемым измерить свой вес на весах. Затем субъекты получают образовательный «совет дня». На следующем сеансе испытуемые отвечают на образовательный вопрос, относящийся к подсказке. После завершения самотестирования результаты передаются по телефонной линии на наш защищенный сервер. Результаты немедленно доступны для ознакомления на веб-портале врача. На основе ответов на дневник симптомов, вопросов о побочных эффектах, соблюдения медицинских норм и массы тела могут быть созданы электронные предупреждения и планы действий. Предупреждение отправляется в электронном виде координатору исследования, который затем просматривает информацию и обсуждает результаты с главным исследователем и поставщиком медицинских услуг пациента. При необходимости могут быть внесены изменения в ведение пациента. План действий создается для каждого пациента при первом посещении и содержит перечень задач, которые пациенты должны приступить сразу после самотестирования при соблюдении определенных критериев. Пациенты по-прежнему проходят регулярные плановые визиты к врачу в соответствии с предписаниями своего врача.
Пациенты, отнесенные к группе планового ухода, будут проходить запланированные последующие визиты к врачу, контрольные звонки по телефону и получать образовательные информационные бюллетени о своем заболевании. В наших центрах это считается обычным уходом. Все пациенты будут проходить исследовательские визиты каждые 3 месяца в течение одного года. При каждом посещении пациенты будут заполнять серию анкет, в которых измеряется активность заболевания, качество жизни, знания о ВЗК, соблюдение врачебных предписаний и другие параметры. Посещения отделений неотложной помощи и госпитализации также будут измеряться. Взятие крови требуется при каждом посещении исследования.
Мы считаем, что UC HAT улучшит мониторинг кишечных симптомов и побочных эффектов лекарств, а также улучшит соблюдение врачебных предписаний. Эти улучшения должны привести к уменьшению кишечных симптомов, улучшению качества жизни и уменьшению обращений за неотложной помощью и госпитализаций. Если UC HAT будет эффективен, система может быть использована в сообществе больных ВЗК для улучшения клинической помощи или для пациентов с ограниченным доступом к медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Medical Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита подтверждается стандартными клиническими, эндоскопическими и гистологическими критериями.
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Предыдущая колэктомия с илеостомой или колэктомия с илеоанальным анастомозом
- История дисплазии толстой кишки или колоректального рака
- Неконтролируемое медицинское или психическое заболевание
- Не может или не хочет дать согласие
- Возраст менее 18 лет
- Другие формы колита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
UC Home Автоматизированное телеуправление
|
Еженедельная оценка с помощью UC Home Automated Telemanagement
|
|
Активный компаратор: Контроль
Лучший доступный уход
|
Обычные контрольные визиты и по мере необходимости телефонные звонки и визиты в клинику, письменные планы действий, образовательные информационные бюллетени от CCFA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая активность заболевания (индекс поисковой оптимизации)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническую активность заболевания оценивали с помощью индекса Seo.
Индекс активности <120 представляет собой клиническую ремиссию, тогда как баллы 121-150, 151-220 и >221 коррелируют с легким, умеренным и тяжелым заболеванием соответственно.
Индекс Seo чувствителен к изменениям: снижение индекса до 35 коррелирует с клиническим ответом.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни (IBDQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни при конкретном заболевании оценивали с помощью опросника ВЗК (IBDQ).
Баллы по IBDQ варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
Было обнаружено, что изменения в баллах на 16 являются значительными изменениями по сравнению с исходными значениями.
|
12 месяцев
|
|
Процент участников, приверженных терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к лечению оценивали с помощью шкалы приверженности к лечению Мориски, опроса из 4 пунктов, в котором участники сообщали о своем поведении, связанном с приемом лекарств.
Каждый вопрос, на который дается отрицательный ответ, получает 1 балл.
Таким образом, возможный диапазон баллов составляет от 0 до 4. Более высокие баллы коррелируют с лучшей приверженностью лечению.
С целью оценки процента участников, приверженных терапии, переменная была разделена на «приверженные» или «неприверженные».
Любой ответ «да» на один из 4 пунктов оценивался как «неприверженный».
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond K Cross, MD,MS, University of Maryland, College Park
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cross RK, Arora M, Finkelstein J. Acceptance of telemanagement is high in patients with inflammatory bowel disease. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):200-8. doi: 10.1097/00004836-200603000-00006.
- Cross RK, Finkelstein J. Feasibility and acceptance of a home telemanagement system in patients with inflammatory bowel disease: a 6-month pilot study. Dig Dis Sci. 2007 Feb;52(2):357-64. doi: 10.1007/s10620-006-9523-4. Epub 2007 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-27882
- IBD-0190 (Другой номер гранта/финансирования: Broad Medical Research Program)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .