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O estudo de telegestão domiciliar (UC HAT) para pacientes com colite ulcerosa (UCHAT)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Raymond Cross, University of Maryland, Baltimore
O objetivo deste estudo é determinar se o telegerenciamento automatizado melhora os sintomas intestinais, a qualidade de vida, a adesão aos medicamentos e a utilização de cuidados de saúde em comparação com os melhores cuidados disponíveis em pacientes com colite ulcerativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colite ulcerosa (CU) é uma condição inflamatória comum dos intestinos que resulta em diarreia sanguinolenta, dor abdominal e falta de controle dos movimentos intestinais. A UC é uma condição médica crônica que causa episódios frequentes de sintomas ("crises") seguidos de intervalos sem sintomas. Embora existam medicamentos disponíveis para tratar os sintomas, existem obstáculos para o sucesso do tratamento. Como os pacientes precisam tomar medicamentos continuamente para evitar crises, a adesão aos medicamentos pode ser difícil. Monitorar os sintomas da CU também é um desafio, porque os surtos são esporádicos e muitas vezes não ocorrem durante as visitas de rotina ao consultório. Isso pode resultar em atrasos no tratamento. Embora os medicamentos usados ​​para tratar a colite sejam eficazes, eles têm efeitos colaterais que podem diminuir a adesão e a qualidade de vida. O conhecimento do paciente sobre a doença também pode ser ruim, o que pode afetar muitos aspectos do atendimento.

Os sistemas de telegerenciamento são sistemas de telemedicina projetados para (1) auxiliar os médicos no monitoramento de seus pacientes, (2) auxiliar os médicos a seguir as diretrizes atuais, (3) ajudar os pacientes a seguir planos de autocuidado e (4) fornecer fatos educacionais aos pacientes. Os sistemas de telemedicina têm sido usados ​​em doenças semelhantes à UC e melhoraram os resultados. Projetamos um sistema de telegestão especificamente para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII HAT) e descobrimos que o IBD HAT era fácil de usar, era aceito pelos pacientes e melhorava vários aspectos do atendimento ao paciente, incluindo conhecimento do paciente, qualidade de vida e sintomas intestinais.

O objetivo do estudo é determinar se um sistema de telegestão domiciliar para pacientes com UC (UC HAT) melhora os resultados clínicos em comparação com os cuidados de rotina. Os pacientes com UC serão identificados no programa IBD da Universidade de Maryland e na clínica de gastroenterologia do VA Maryland Health Care System, em Baltimore. Um programa de computador atribuirá pacientes interessados ​​por acaso ao UC HAT ou ao grupo de atendimento de rotina. Os pacientes do grupo UC HAT serão solicitados a realizar o autoteste todas as semanas em casa usando o sistema. A unidade doméstica consiste em um laptop e uma balança eletrônica. Depois de ligar o computador, os pacientes respondem a perguntas sobre seus sintomas intestinais, efeitos colaterais de medicamentos e adesão aos medicamentos. A unidade doméstica então solicita aos indivíduos que meçam seu peso na balança. Os indivíduos então recebem uma "dica do dia" educacional. Na sessão seguinte, os sujeitos respondem a uma questão educacional relacionada à dica. Após a conclusão do autoteste, os resultados são transmitidos por meio de uma linha telefônica para nosso servidor seguro. Os resultados são disponibilizados imediatamente para revisão no portal do médico. Com base nas respostas ao diário de sintomas, perguntas sobre efeitos colaterais, conformidade médica e peso corporal, alertas eletrônicos e planos de ação podem ser gerados. Um alerta é enviado eletronicamente ao coordenador do estudo, que analisa as informações e discute as descobertas com o investigador principal e o médico do paciente. Mudanças no manejo do paciente podem ser feitas, se apropriado. Um plano de ação é criado para cada paciente na primeira visita e contém uma lista de tarefas para os pacientes iniciarem imediatamente após o autoteste, se determinados critérios forem atendidos. Os pacientes ainda passam por consultas clínicas agendadas regularmente, conforme prescrito por seu médico.

Os pacientes designados para o grupo de cuidados de rotina passarão por consultas clínicas de acompanhamento agendadas, acompanhamento por telefone e receberão folhetos informativos sobre sua doença. Isso é considerado cuidado de rotina em nossos centros. Todos os pacientes serão submetidos a visitas de pesquisa a cada 3 meses durante um ano. Os pacientes irão preencher uma série de questionários em cada visita que medem a atividade da doença do paciente, qualidade de vida, conhecimento sobre DII, adesão médica e outros parâmetros. Atendimentos de emergência e hospitalizações também serão medidos. Uma coleta de sangue é necessária em cada visita do estudo.

Acreditamos que o UC HAT melhorará o monitoramento dos sintomas intestinais e dos efeitos colaterais dos medicamentos e melhorará a adesão médica. Essas melhorias devem resultar em diminuição dos sintomas intestinais, melhoria da qualidade de vida e diminuição das visitas de atendimento de urgência e hospitalizações. Se o UC HAT for eficaz, o sistema poderá ser usado na comunidade de DII para melhorar o atendimento clínico ou em pacientes com acesso limitado aos cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de colite ulcerativa confirmado por critérios clínicos, endoscópicos e histológicos padrão

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  • Colectomia prévia com ileostomia ou colectomia com anastomose ileoanal
  • História de displasia colônica ou câncer colorretal
  • Doença médica ou psiquiátrica não controlada
  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
  • Idade inferior a 18 anos
  • Outras formas de colite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
UC Home Automated Telemanagement
Avaliação semanal com UC Home Automated Telemanagement
Comparador Ativo: Ao controle
Melhor atendimento disponível
Visitas de acompanhamento de rotina e, conforme necessário, telefonemas e visitas clínicas, planos de ação por escrito, fichas informativas educacionais do CCFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de doença clínica (índice de SEO)
Prazo: 12 meses
A atividade clínica da doença foi avaliada usando o índice Seo. Um índice de atividade <120 representa remissão clínica, enquanto pontuações de 121-150, 151-220 e >221 se correlacionam com doença leve, moderada e grave, respectivamente. O índice de Seo é sensível à mudança, com uma diminuição no índice de 35 correlacionada com uma resposta clínica.
12 meses
Qualidade de Vida (IBDQ)
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida específica da doença foi avaliada por meio do questionário IBD (IBDQ). As pontuações para o IBDQ variam de 32 a 224, com pontuações mais altas associadas a melhor qualidade de vida. Alterações de pontuação de 16 foram consideradas alterações significativas quando comparadas aos valores da linha de base.
12 meses
Porcentagem de Participantes Aderentes à Terapia
Prazo: 12 meses
A adesão foi avaliada usando o Morisky Medication Adherence Score, uma pesquisa de 4 itens na qual os participantes relatam o comportamento de consumo de medicamentos. Cada pergunta que é respondida com um Não recebe uma pontuação de 1. O intervalo de pontuação possível é, portanto, de 0 a 4. Pontuações mais altas se correlacionam com melhor adesão médica. Para fins de avaliação do percentual de participantes aderentes à terapia, a variável foi dicotomizada em "Aderente" ou "Não aderente". Qualquer resposta Sim a um dos 4 itens foi pontuada como "Não Aderente".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond K Cross, MD,MS, University of Maryland, College Park

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-27882
  • IBD-0190 (Número de outro subsídio/financiamento: Broad Medical Research Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em UC Home Automated Telemanagement

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