- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00620126
궤양성 대장염 환자를 위한 UC HAT(가정 원격 관리) 시험 (UCHAT)
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC)은 혈성 설사, 복통 및 배변 조절 부족을 초래하는 장의 일반적인 염증 상태입니다. UC는 증상이 자주 발생하고("발적") 증상이 없는 기간이 뒤따르는 만성 의학적 상태입니다. 증상을 치료할 수 있는 약물이 있지만 성공적인 치료에는 장애물이 있습니다. 환자는 플레어를 피하기 위해 지속적으로 약물을 복용해야 하므로 약물 순응이 어려울 수 있습니다. 발적은 산발적이며 일상적인 진료 방문 시 종종 발생하지 않기 때문에 궤양성 대장염의 증상을 모니터링하는 것도 어렵습니다. 이로 인해 치료가 지연될 수 있습니다. 대장염 치료에 사용되는 약물은 효과적이지만 순응도와 삶의 질을 저하시킬 수 있는 부작용이 있습니다. 질병에 대한 환자의 지식도 부족할 수 있으며 이는 치료의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있습니다.
원격 관리 시스템은 (1) 의사가 환자를 모니터링하는 것을 돕고, (2) 의사가 현재 지침을 따르도록 돕고, (3) 환자가 자가 관리 계획을 따르도록 돕고, (4) 환자에게 교육적인 사실을 전달하도록 설계된 원격 의료 시스템입니다. 원격 의료 시스템은 UC와 유사한 질병에 사용되었으며 결과가 개선되었습니다. 우리는 염증성 장 질환(IBD HAT) 환자를 위해 특별히 원격 관리 시스템을 설계했으며 IBD HAT가 사용하기 쉽고 환자에게 수용되었으며 환자 지식, 삶의 질 및 장 증상을 포함한 환자 치료의 다양한 측면을 개선했음을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 UC 환자를 위한 가정 원격 관리 시스템(UC HAT)이 일상적인 치료에 비해 임상 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. UC 환자는 메릴랜드 대학교 IBD 프로그램과 볼티모어에 있는 VA 메릴랜드 건강 관리 시스템의 위장병 클리닉에서 확인됩니다. 컴퓨터 프로그램은 우연히 관심 있는 환자를 UC HAT 또는 일상적인 치료 그룹에 할당합니다. UC HAT 그룹의 환자는 매주 집에서 시스템을 사용하여 자가 테스트를 완료해야 합니다. 홈 유닛은 노트북 컴퓨터와 전자 체중계로 구성되어 있습니다. 컴퓨터를 켠 후 환자는 장 증상, 약물 부작용 및 복약 순응도에 대한 질문에 답합니다. 그런 다음 가정 장치는 피험자에게 저울에서 체중을 측정하도록 유도합니다. 그런 다음 피험자는 교육적인 "오늘의 팁"을 받습니다. 다음 세션에서 주제는 팁과 관련된 교육적 질문에 답합니다. 자체 테스트가 완료된 후 결과는 전화선을 통해 보안 서버로 전송됩니다. 결과는 의사의 웹 포털에서 검토할 수 있도록 즉시 제공됩니다. 증상 일지, 부작용 질문, 의료 준수 및 체중에 대한 응답을 기반으로 전자 경고 및 조치 계획을 생성할 수 있습니다. 연구 코디네이터에게 경고가 전자적으로 전송되며, 연구 코디네이터는 정보를 검토하고 연구 책임자 및 환자의 의료 서비스 제공자와 결과를 논의합니다. 적절한 경우 환자 관리를 변경할 수 있습니다. 첫 방문 시 각 환자에 대한 실행 계획이 작성되며 특정 기준이 충족되면 환자가 자가 테스트 후 즉시 시작할 작업 목록이 포함됩니다. 환자는 여전히 의료 제공자가 처방한 대로 정기적으로 예정된 임상 방문을 받습니다.
일상적인 치료 그룹에 배정된 환자는 예정된 후속 임상 방문, 전화 후속 조치를 받고 질병에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 이것은 저희 센터에서 일상적인 관리로 간주됩니다. 모든 환자는 1년 동안 3개월마다 연구 방문을 받게 됩니다. 환자는 방문할 때마다 환자의 질병 활동, 삶의 질, IBD 지식, 의료 순응도 및 기타 매개변수를 측정하는 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 응급실 방문 및 입원도 측정됩니다. 각 연구 방문 시 채혈이 필요합니다.
우리는 UC HAT가 장 증상 및 약물 부작용 모니터링을 개선하고 의료 순응도를 향상시킬 것이라고 생각합니다. 이러한 개선은 장 증상 감소, 삶의 질 향상, 긴급 치료 방문 및 입원 감소로 이어집니다. UC HAT가 효과적이라면 이 시스템은 임상 치료를 개선하기 위해 IBD 커뮤니티에서 사용하거나 의료 서비스에 대한 접근이 제한적인 환자에게 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 임상적, 내시경적, 조직학적 기준으로 확인된 궤양성 대장염의 진단
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 회장루를 이용한 이전 결장절제술 또는 회장문합을 이용한 결장절제술
- 결장 이형성증 또는 결장직장암의 병력
- 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 18세 미만
- 다른 형태의 대장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
UC 홈 자동 원격 관리
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UC Home Automated Telemanagement를 통한 주간 평가
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활성 비교기: 제어
최적의 치료
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정기 후속 방문 및 필요에 따라 전화 통화 및 진료소 방문, 서면 행동 계획, CCFA의 교육 자료표
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상질병활성도(서인덱스)
기간: 12 개월
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임상 질병 활동은 Seo 지수를 사용하여 평가되었습니다.
활동 지수 <120은 임상적 완화를 나타내는 반면, 121-150, 151-220 및 >221의 점수는 각각 경증, 중등도 및 중증 질병과 관련이 있습니다.
Seo 지수는 변화에 민감하며 임상 반응과 관련하여 지수가 35로 감소합니다.
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12 개월
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삶의 질(IBDQ)
기간: 12 개월
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질병별 삶의 질은 IBD 설문지(IBDQ)를 사용하여 평가되었습니다.
IBDQ 점수 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
16점의 점수 변화는 기준선 값과 비교할 때 상당한 변화인 것으로 밝혀졌습니다.
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12 개월
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치료를 준수하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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참가자가 약물 복용 행동을 자가 보고하는 4개 항목 설문조사인 Morisky Medication Adherence Score를 사용하여 순응도를 평가했습니다.
아니오로 답한 각 질문은 1점을 받습니다.
따라서 가능한 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 의료 순응도가 높아집니다.
참가자의 치료 순응도를 평가하기 위해 변수를 "순응" 또는 "비순응"으로 이분화했습니다.
4개 항목 중 하나에 대한 응답이 모두 "비지속"으로 기록되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raymond K Cross, MD,MS, University of Maryland, College Park
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cross RK, Arora M, Finkelstein J. Acceptance of telemanagement is high in patients with inflammatory bowel disease. J Clin Gastroenterol. 2006 Mar;40(3):200-8. doi: 10.1097/00004836-200603000-00006.
- Cross RK, Finkelstein J. Feasibility and acceptance of a home telemanagement system in patients with inflammatory bowel disease: a 6-month pilot study. Dig Dis Sci. 2007 Feb;52(2):357-64. doi: 10.1007/s10620-006-9523-4. Epub 2007 Jan 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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