バリアント狭心症を治療するためのアトルバスタチンの有効性研究 (ESAVA)
2009年4月2日 更新者：Samsung Medical Center
この研究の目的は、血管痙攣性狭心症に対するスタチン治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血管痙攣性狭心症は、胸痛や不快感を伴う冠状動脈の痙攣を伴う心筋虚血によって発症します。 正確なメカニズムは確立されていませんが、NO (一酸化窒素) 産生の減少、内皮由来の弛緩因子と収縮因子の間の不均衡、または内皮の損傷が示唆されています。
上腕動脈の FMD (フロー媒介性内皮依存性血管拡張) の障害は、血管痙攣性狭心症で実証されており、スタチンの治療による内皮機能障害の改善は、いくつかの研究で報告されています。
したがって、血管痙攣性狭心症に対するスタチン治療は、内皮機能障害の改善を介して追加の治療効果をもたらすことが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈造影中の血管痙攣性狭心症または自発痙攣（血管痙攣性狭心症は、心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレード0-2として定義され、冠動脈内エルゴノビン誘発試験および胸痛または心電図変化の発生; 自発的痙攣はTIMIフローグレード0と定義されます-エルゴノビン注射なしの冠動脈の-2)
- -冠動脈造影上の正常または重要でない病変（直径狭窄<50％）
除外基準:
- 肝酵素の上昇：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ濃度が正常上限の3倍以上
- -冠動脈造影で記録された重大な病変（直径狭窄≧50％）
- 妊娠
- 以前の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術
- 以前のスタチン使用
- -血清クレアチニン≧2.0 mg / dlの腎機能障害
- -重度の左心室機能障害（心エコー検査でLVEF ≤ 30％）
- ミオパシー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
アトルバスタチン群
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アトルバスタチン 40mg qd を 1 年間
他の名前：
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|
介入なし：B
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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エルゴノバイン誘発試験 入院24時間後
時間枠：1年後
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 か月で 24 時間入院中の心電図変化に伴う胸痛。後で (すべての薬は、入院前の 48 時間保留されます)
時間枠：1年後
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyun-chul Gwon, MD,PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月2日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。