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Étude d'efficacité de l'atorvastatine pour traiter l'angor variant (ESAVA)

2 avril 2009 mis à jour par: Samsung Medical Center
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement par statine pour l'angor vasospastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angor vasospastique est présenté par une ischémie myocardique avec un spasme de l'artère coronaire accompagnant une douleur ou une gêne thoracique. Les mécanismes précis n'ont pas été établis, mais une réduction de la production de NO (oxyde nitrique), un déséquilibre entre les facteurs de détente et de contraction dérivés de l'endothélium, ou une lésion de l'endothélium ont été suggérés.

Une FMD altérée (vasodilatation dépendante de l'endothélium médiée par le flux) dans l'artère brachiale a été démontrée dans l'angor vasospastique, et l'amélioration de la dysfonction endothéliale avec le traitement par statine est documentée dans plusieurs études.

Ainsi, nous nous attendons à ce que le traitement par statine de l'angor vasospastique fournisse des effets thérapeutiques supplémentaires via l'amélioration de la dysfonction endothéliale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angine vasospastique ou spasme spontané pendant l'angiographie coronarienne (l'angine vasospastique est définie comme un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 0 à 2 noté dans le test de provocation intracoronaire à l'ergonovine et le développement de douleurs thoraciques ou d'un changement d'électrocardiogramme ; le spasme spontané est défini comme un flux TIMI de grade 0 -2 de l'artère coronaire sans injection d'ergonovine)
  • Lésion normale ou insignifiante (sténose de diamètre < 50 %) à la coronarographie

Critère d'exclusion:

  • Enzymes hépatiques élevées : concentrations sériques d'aspartate aminotransférase ou d'alanine aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Lésion significative (sténose de diamètre ≥ 50 %) documentée en coronarographie
  • Grossesse
  • Antécédent d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien
  • Utilisation antérieure de statines
  • Insuffisance rénale avec créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dl
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère (FEVG ≤ 30 % à l'échocardiographie)
  • Myopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Groupe atorvastatine
Médicament: atorvastatine
atorvastatine 40mg qd pendant 1 an
Autres noms:
  • Lipitor®
Aucune intervention: B
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de provocation Ergonovine 24h après l'admission
Délai: 1 an plus tard
1 an plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur thoracique avec changement ECG lors de l'admission pendant 24h à 12 mois. plus tard (Tous les médicaments sont suspendus pendant 48 heures avant l'admission)
Délai: 1 an plus tard
1 an plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-01-018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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