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Estudo da Eficácia da Atorvastatina no Tratamento da Angina Variante (ESAVA)

2 de abril de 2009 atualizado por: Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com estatina para angina vasoespástica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A angina vasoespástica é apresentada por isquemia miocárdica com espasmo da artéria coronária acompanhada de dor ou desconforto torácico. Os mecanismos precisos não foram estabelecidos, mas uma redução na produção de NO (óxido nítrico), um desequilíbrio entre os fatores relaxantes e contráteis derivados do endotélio ou uma lesão do endotélio foram sugeridos.

A DFM prejudicada (vasodilatação dependente do endotélio mediada pelo fluxo) na artéria braquial foi demonstrada na angina vasoespástica, e a melhora da disfunção endotelial com o tratamento com estatina está documentada em vários estudos.

Portanto, esperamos que o tratamento com estatina para angina vasoespástica forneça efeitos terapêuticos adicionais por meio da melhora da disfunção endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Angina vasoespástica ou espasmo espontâneo durante a angiografia coronária (angina vasoespástica é definida como trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) grau de fluxo 0-2 observado no teste de provocação intracoronária com ergonovina e desenvolvimento de dor no peito ou alteração no eletrocardiograma; espasmo espontâneo é definido como fluxo TIMI grau 0 -2 da artéria coronária sem injeção de ergonovina)
  • Lesão normal ou insignificante (diâmetro estenose <50%) na angiografia coronária

Critério de exclusão:

  • Enzima hepática elevada: concentrações séricas de aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase mais de 3 vezes o limite superior do normal
  • Lesão significativa (estenose de diâmetro ≥50%) documentada em angiografia coronária
  • Gravidez
  • Intervenção coronária percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio
  • Uso anterior de estatina
  • Função renal prejudicada com creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
  • Disfunção ventricular esquerda grave (FEVE ≤ 30% na ecocardiografia)
  • Miopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Grupo atorvastatina
Medicamento: atorvastatina
atorvastatina 40mg qd por 1 ano
Outros nomes:
  • Lipitor®
Sem intervenção: B
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de provocação com ergonovina 24h após a admissão
Prazo: 1 ano depois
1 ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor torácica com alteração do ECG durante a internação por 24h aos 12m. mais tarde (todos os medicamentos são retidos por 48 horas antes da admissão)
Prazo: 1 ano depois
1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-01-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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