Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti atorvastatinu k léčbě variant anginy pectoris (ESAVA)

2. dubna 2009 aktualizováno: Samsung Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit účinek léčby statiny u vazospastické anginy pectoris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vasospastická angina se projevuje ischemií myokardu se spasmem koronární tepny doprovázejícím bolest na hrudi nebo diskomfort. Přesné mechanismy nebyly stanoveny, ale bylo navrženo snížení produkce NO (oxidu dusnatého), nerovnováha mezi relaxačními a kontrakčními faktory odvozenými od endotelu nebo poškození endotelu.

U vazospastické anginy pectoris byla prokázána porucha FMD (flow mediated endothelium-dependent vazodilation) v brachiální tepně a několik studií dokumentuje zlepšení endoteliální dysfunkce léčbou statinem.

Očekáváme tedy, že léčba statiny u vazospastické anginy pectoris poskytne další terapeutické účinky zlepšením endoteliální dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vasospastická angina pectoris nebo spontánní spasmus během koronární angiografie (vazospastická angina je definována jako trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtokový stupeň 0-2 zaznamenaný v intrakoronárním ergonovinovém provokačním testu a rozvoj bolesti na hrudi nebo změna EKG; spontánní spazmus je definován jako průtokový stupeň TIMI 0 -2 koronární tepny bez injekce ergonovinu)
  • Normální nebo nevýznamná léze (průměr stenózy < 50 %) na koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené jaterní enzymy: koncentrace aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotransferázy v séru více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Významná léze (průměr stenózy ≥50 %) dokumentovaná koronarografií
  • Těhotenství
  • Předchozí perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny
  • Předchozí užívání statinů
  • Porucha funkce ledvin se sérovým kreatininem ≥ 2,0 mg/dl
  • Těžká dysfunkce levé komory (LVEF ≤ 30 % na echokardiografii)
  • Myopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Atorvastatinová skupina
Lék: atorvastatin
atorvastatin 40 mg qd po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • Lipitor®
Žádný zásah: B
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ergonovinový provokační test 24 hodin po přijetí
Časové okno: O 1 rok později
O 1 rok později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest na hrudi se změnou EKG během příjmu na 24 hodin ve 12 měsících. později (Všechny léky jsou pozastaveny na 48 hodin před přijetím)
Časové okno: 1 rok později
1 rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-01-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angina pectoris, varianta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit