Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av atorvastatin for å behandle variant angina (ESAVA)

2. april 2009 oppdatert av: Samsung Medical Center
Målet med denne studien er å evaluere effekten av statinbehandling for vasospastisk angina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vasospastisk angina er presentert av myokardiskemi med krampe i koronararterie som følger med brystsmerter eller ubehag. De nøyaktige mekanismene er ikke etablert, men en reduksjon i NO (nitrogenoksid) produksjon, en ubalanse mellom endotelavledede avslappende og kontraherende faktorer, eller en skade på endotelet har blitt foreslått.

Nedsatt FMD (flowmediert endotelavhengig vasodilatasjon) i arterien brachialis ble påvist ved vasospastisk angina, og forbedring av endoteldysfunksjon med behandling av statin er dokumentert i flere studier.

Så vi forventer at statinbehandling for vasospastisk angina gir ytterligere terapeutiske effekter via forbedring av endoteldysfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vasospastisk angina eller spontan spasme under koronarangiografi (Vasospastisk angina er definert som trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad 0-2 notert i intrakoronar ergonovin provokasjonstest og utvikling av brystsmerte eller EKG-endring; Spontan spasme er definert som TIMI -2 av koronararterie uten ergonovininjeksjon)
  • Normal eller ubetydelig lesjon (diameter stenose <50 %) ved koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyet leverenzym: serumaspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasekonsentrasjoner mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Signifikant lesjon (diameter stenose ≥50%) dokumentert ved koronar angiografi
  • Svangerskap
  • Tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon
  • Tidligere bruk av statiner
  • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF ≤ 30 % ved ekkokardiografi)
  • Myopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Atorvastatin gruppe
Legemiddel: atorvastatin
atorvastatin 40mg qd i 1 år
Andre navn:
  • Lipitor®
Ingen inngripen: B
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ergonovin provokasjonstest 24 timer senere etter innleggelse
Tidsramme: 1 år senere
1 år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystsmerter med EKG-endring under innleggelse i 24 timer ved 12 mnd. senere (Alle medisiner holdes tilbake i 48 timer før innleggelse)
Tidsramme: 1 år senere
1 år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-01-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere