- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620204
Effektstudie av atorvastatin for å behandle variant angina (ESAVA)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vasospastisk angina er presentert av myokardiskemi med krampe i koronararterie som følger med brystsmerter eller ubehag. De nøyaktige mekanismene er ikke etablert, men en reduksjon i NO (nitrogenoksid) produksjon, en ubalanse mellom endotelavledede avslappende og kontraherende faktorer, eller en skade på endotelet har blitt foreslått.
Nedsatt FMD (flowmediert endotelavhengig vasodilatasjon) i arterien brachialis ble påvist ved vasospastisk angina, og forbedring av endoteldysfunksjon med behandling av statin er dokumentert i flere studier.
Så vi forventer at statinbehandling for vasospastisk angina gir ytterligere terapeutiske effekter via forbedring av endoteldysfunksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-chul Gwon, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3418
- E-post: hcgwon@smc.samsung.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vasospastisk angina eller spontan spasme under koronarangiografi (Vasospastisk angina er definert som trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flowgrad 0-2 notert i intrakoronar ergonovin provokasjonstest og utvikling av brystsmerte eller EKG-endring; Spontan spasme er definert som TIMI -2 av koronararterie uten ergonovininjeksjon)
- Normal eller ubetydelig lesjon (diameter stenose <50 %) ved koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Forhøyet leverenzym: serumaspartataminotransferase- eller alaninaminotransferasekonsentrasjoner mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- Signifikant lesjon (diameter stenose ≥50%) dokumentert ved koronar angiografi
- Svangerskap
- Tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon
- Tidligere bruk av statiner
- Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF ≤ 30 % ved ekkokardiografi)
- Myopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EN
Atorvastatin gruppe
|
atorvastatin 40mg qd i 1 år
Andre navn:
|
Ingen inngripen: B
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ergonovin provokasjonstest 24 timer senere etter innleggelse
Tidsramme: 1 år senere
|
1 år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brystsmerter med EKG-endring under innleggelse i 24 timer ved 12 mnd. senere (Alle medisiner holdes tilbake i 48 timer før innleggelse)
Tidsramme: 1 år senere
|
1 år senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina, ustabil
- Angina pectoris
- Angina Pectoris, variant
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 2008-01-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Angina Pectoris, variant
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtVariant anginaKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterUkjentVariant anginaKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaTilbaketrukketAngina Pectoris, variantKorea, Republikken
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris; Angiospastisk
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; University of Glasgow; NHS Greater Clyde and Glasgow og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAngina, stabil | Angina Pectoris, variant | Mikrovaskulær anginaStorbritannia
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringAngina Pectoris, variant | Angina pectoris; Spasme-indusert | Angina Pectoris med normalt koronararteriogramBelgia
-
Luzerner KantonsspitalUkjentAngina pectoris | Angina Pectoris, variant | Mikrovaskulær anginaSveits
-
Dong-A UniversityUkjent
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtVasospastisk anginaKorea, Republikken
Kliniske studier på atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada
-
Zhongda HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing HospitalUkjent