阿托伐他汀治疗变异性心绞痛的疗效研究 (ESAVA)
2009年4月2日 更新者：Samsung Medical Center
本研究的目的是评估他汀类药物治疗血管痉挛性心绞痛的效果。
研究概览
详细说明
血管痉挛性心绞痛表现为心肌缺血伴有冠状动脉痉挛并伴有胸痛或不适。 确切的机制尚未确定，但已提出 NO（一氧化氮）生成减少、内皮衍生松弛因子和收缩因子之间的不平衡或内皮损伤。
在血管痉挛性心绞痛中证实了肱动脉中受损的 FMD（流量介导的内皮依赖性血管舒张），并且在几项研究中记录了他汀类药物治疗改善内皮功能障碍。
因此，我们预计他汀类药物治疗血管痉挛性心绞痛可通过改善内皮功能障碍提供额外的治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyun-chul Gwon, MD,PhD
- 电话号码：82-2-3410-3418
- 邮箱：hcgwon@smc.samsung.co.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉造影期间血管痉挛性心绞痛或自发性痉挛（血管痉挛性心绞痛定义为冠状动脉内麦角新碱激发试验中观察到的心肌梗塞溶栓 (TIMI) 血流 0-2 级和胸痛或心电图变化的发展；自发性痉挛定义为 TIMI 血流 0 级-2 冠状动脉未注射麦角新碱）
- 冠状动脉造影正常或无关紧要的病变（直径狭窄<50%）
排除标准：
- 肝酶升高：血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度超过正常上限的 3 倍
- 冠状动脉造影记录到显着病变（直径狭窄≥50%）
- 怀孕
- 既往经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路手术
- 既往使用他汀类药物
- 血清肌酐 ≥ 2.0 mg/dl 的肾功能受损
- 严重的左心室功能不全（超声心动图显示 LVEF ≤ 30%）
- 肌病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
阿托伐他汀组
|
阿托伐他汀 40mg qd，为期 1 年
其他名称：
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无干预：乙
控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入院后 24 小时后进行麦角新碱激发试验
大体时间：1年后
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1年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入院 24 小时 12 个月时胸痛伴 EKG 变化。稍后（入院前所有药物均停药 48 小时）
大体时间：1年后
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1年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun-chul Gwon, MD,PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月10日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月2日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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