Estudio de eficacia de atorvastatina para tratar la angina variante (ESAVA)
2 de abril de 2009 actualizado por: Samsung Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con estatinas para la angina vasoespástica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angina vasoespástica se presenta por isquemia miocárdica con espasmo de la arteria coronaria que acompaña a dolor o malestar torácico. No se han establecido los mecanismos precisos, pero se ha sugerido una reducción en la producción de NO (óxido nítrico), un desequilibrio entre los factores de relajación y contracción derivados del endotelio o una lesión del endotelio.
La DMF alterada (vasodilatación dependiente del endotelio mediada por el flujo) en la arteria braquial se demostró en la angina vasoespástica, y la mejora de la disfunción endotelial con el tratamiento con estatinas está documentada en varios estudios.
Por lo tanto, esperamos que el tratamiento con estatinas para la angina vasoespástica proporcione efectos terapéuticos adicionales a través de la mejora de la disfunción endotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina vasoespástica o espasmo espontáneo durante la angiografía coronaria (la angina vasoespástica se define como trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) grado de flujo 0-2 observado en la prueba de provocación con ergonovina intracoronaria y desarrollo de dolor torácico o cambio en el EKG; espasmo espontáneo se define como flujo TIMI grado 0 -2 de arteria coronaria sin inyección de ergonovina)
- Lesión normal o insignificante (diámetro estenosis <50%) en angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- Enzima hepática elevada: concentraciones séricas de aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa más de 3 veces el límite superior de lo normal
- Lesión significativa (diámetro estenosis ≥50%) documentada en angiografía coronaria
- El embarazo
- Intervención coronaria percutánea previa o cirugía de bypass de arteria coronaria
- Uso previo de estatinas
- Deterioro de la función renal con creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl
- Disfunción ventricular izquierda severa (FEVI ≤ 30% en ecocardiografía)
- miopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Grupo de atorvastatina
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atorvastatina 40 mg una vez al día durante 1 año
Otros nombres:
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Sin intervención: B
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de provocación con ergonovina 24 h después del ingreso
Periodo de tiempo: 1 año después
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1 año después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor torácico con cambio de electrocardiograma durante el ingreso de 24 horas a los 12 meses. más tarde (Todos los medicamentos se retienen durante 48 horas antes de la admisión)
Periodo de tiempo: 1 año después
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1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2009
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina Inestable
- Angina de pecho
- Angina de pecho, variante
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-01-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .