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Studio sull'efficacia dell'atorvastatina nel trattamento dell'angina variante (ESAVA)

2 aprile 2009 aggiornato da: Samsung Medical Center
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento con statine per l'angina vasospastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angina vasospastica è presentata da ischemia miocardica con spasmo dell'arteria coronaria che accompagna dolore o disagio toracico. I meccanismi precisi non sono stati stabiliti, ma sono stati suggeriti una riduzione della produzione di NO (ossido nitrico), uno squilibrio tra fattori di rilassamento e di contrazione derivati ​​dall'endotelio o una lesione dell'endotelio.

La compromissione dell'afta epizootica (vasodilatazione endotelio-dipendente mediata dal flusso) nell'arteria brachiale è stata dimostrata nell'angina vasospastica e il miglioramento della disfunzione endoteliale con il trattamento con statine è documentato in diversi studi.

Quindi, ci aspettiamo che il trattamento con statine per l'angina vasospastica fornisca ulteriori effetti terapeutici attraverso il miglioramento della disfunzione endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina vasospastica o spasmo spontaneo durante l'angiografia coronarica (l'angina vasospastica è definita come trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di grado 0-2 rilevata nel test di provocazione ergonovina intracoronarica e sviluppo di dolore toracico o variazione dell'ECG; lo spasmo spontaneo è definito come grado di flusso TIMI 0 -2 dell'arteria coronaria senza iniezione di ergonovina)
  • Lesione normale o insignificante (diametro stenosi <50%) all'angiografia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Enzimi epatici elevati: concentrazioni sieriche di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Lesione significativa (diametro stenosi ≥50%) documentata in angiografia coronarica
  • Gravidanza
  • Precedente intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass coronarico
  • Precedente uso di statine
  • Funzionalità renale compromessa con creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30% all'ecocardiografia)
  • Miopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Gruppo atorvastatina
Droga: atorvastatina
atorvastatina 40 mg qd per 1 anno
Altri nomi:
  • Lipitor®
Nessun intervento: B
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di provocazione ergonovina 24 ore dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno dopo
1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore toracico con modifica dell'ECG durante il ricovero per 24 ore a 12 mesi. più tardi (Tutti i farmaci vengono trattenuti per 48 ore prima del ricovero)
Lasso di tempo: 1 anno dopo
1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-01-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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