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Wirksamkeitsstudie von Atorvastatin zur Behandlung von Angina-Varianten (ESAVA)

2. April 2009 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Statinbehandlung bei vasospastischer Angina zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vasospastische Angina wird durch Myokardischämie mit Krampf der Koronararterie begleitet von Schmerzen oder Beschwerden in der Brust präsentiert. Die genauen Mechanismen wurden nicht ermittelt, aber eine Verringerung der Produktion von NO (Stickoxid), ein Ungleichgewicht zwischen entspannenden und kontrahierenden Faktoren, die vom Endothel stammen, oder eine Schädigung des Endothels wurden vorgeschlagen.

Bei vasospastischer Angina pectoris wurde eine beeinträchtigte FMD (flussvermittelte endothelabhängige Vasodilatation) in der Brachialarterie nachgewiesen, und eine Verbesserung der endothelialen Dysfunktion durch die Behandlung mit Statinen ist in mehreren Studien dokumentiert.

Daher erwarten wir, dass die Statinbehandlung bei vasospastischer Angina zusätzliche therapeutische Wirkungen durch Verbesserung der endothelialen Dysfunktion bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vasospastische Angina oder spontaner Spasmus während einer Koronarangiographie (vasospastische Angina ist definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI), Flussgrad 0-2, festgestellt im intrakoronaren Ergonovin-Provokationstest und Entwicklung von Brustschmerzen oder EKG-Veränderung; spontaner Krampf ist definiert als TIMI-Flussgrad 0 -2 der Koronararterie ohne ergonovine Injektion)
  • Normale oder unbedeutende Läsion (Durchmesserstenose < 50 %) in der Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Leberenzyme: Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Konzentrationen im Serum über dem Dreifachen der oberen Normgrenze
  • Signifikante Läsion (Durchmesser Stenose ≥ 50 %) in Koronarangiographie dokumentiert
  • Schwangerschaft
  • Vorherige perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Vorherige Statinanwendung
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF ≤ 30 % bei Echokardiographie)
  • Myopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Atorvastatin-Gruppe
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg qd für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Lipitor®
Kein Eingriff: B
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergonovine Provokationstest 24h später nach Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr später
1 Jahr später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brustschmerzen mit EKG-Veränderung während der Aufnahme für 24 Stunden um 12 Uhr. später (Alle Medikamente werden 48 Std. vor der Aufnahme zurückgehalten)
Zeitfenster: 1 Jahr später
1 Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-01-018

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