Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van atorvastatine om variant angina te behandelen (ESAVA)

2 april 2009 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Het doel van deze studie is om het effect van statinebehandeling voor vasospastische angina pectoris te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vasospastische angina wordt gepresenteerd door myocardischemie met spasme van de kransslagader die gepaard gaat met pijn of ongemak op de borst. De precieze mechanismen zijn niet vastgesteld, maar er is gesuggereerd dat er een vermindering van de productie van NO (stikstofmonoxide), een onevenwichtigheid tussen van het endotheel afkomstige ontspannende en samentrekkende factoren, of een verwonding van het endotheel is.

Verminderde FMD (flow-mediated endotheel-afhankelijke vasodilatatie) in de arteria brachialis werd aangetoond bij vasospastische angina, en verbetering van endotheliale disfunctie door behandeling met statines is gedocumenteerd in verschillende onderzoeken.

We verwachten dus dat behandeling met statines voor vasospastische angina extra therapeutische effecten biedt via verbetering van endotheliale disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vasospastische angina of spontane spasmen tijdens coronaire angiografie (vasospastische angina wordt gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow graad 0-2 opgemerkt in intracoronaire ergonovine provocatietest en ontwikkeling van pijn op de borst of ECG-verandering; Spontane spasmen worden gedefinieerd als TIMI flow graad 0 -2 van kransslagader zonder ergonovine-injectie)
  • Normale of onbeduidende laesie (diameterstenose <50%) op coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd leverenzym: serumaspartaataminotransferase- of alanineaminotransferaseconcentraties meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • Significante laesie (diameter stenose ≥50%) gedocumenteerd in coronaire angiografie
  • Zwangerschap
  • Voorafgaande percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie
  • Eerder gebruik van statines
  • Verminderde nierfunctie met serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 30% op echocardiografie)
  • Myopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Atorvastatine groep
Geneesmiddel: atorvastatine
atorvastatine 40 mg qd gedurende 1 jaar
Andere namen:
  • Lipitor®
Geen tussenkomst: B
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ergonovine provocatietest 24 uur later na opname
Tijdsspanne: 1 jaar later
1 jaar later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn op de borst met ECG-verandering tijdens opname gedurende 24 uur om 12 uur. later (Alle medicijnen worden 48 uur voor opname ingehouden)
Tijdsspanne: 1 jaar later
1 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-01-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren