Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności atorwastatyny w leczeniu wariantowej dławicy piersiowej (ESAVA)

2 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Celem pracy jest ocena wpływu leczenia statynami na dławicę naczynioruchową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dławica naczynioskurczowa objawia się niedokrwieniem mięśnia sercowego ze skurczem tętnicy wieńcowej, któremu towarzyszy ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dokładne mechanizmy nie zostały ustalone, ale sugerowano zmniejszenie produkcji NO (tlenku azotu), brak równowagi między czynnikami rozluźniającymi i kurczącymi pochodzącymi ze śródbłonka lub uszkodzenie śródbłonka.

Upośledzone FMD (zależne od przepływu rozszerzenie naczyń śródbłonka zależne od przepływu) w tętnicy ramiennej wykazano w dusznicy naczynioskurczowej, a poprawa dysfunkcji śródbłonka po leczeniu statyną została udokumentowana w kilku badaniach.

Spodziewamy się więc, że leczenie statynami dławicy naczynioskurczowej zapewni dodatkowe efekty terapeutyczne poprzez poprawę dysfunkcji śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dławica naczyniowo-skurczowa lub skurcz samoistny podczas koronarografii (dławica naczyniowo-skurczowa jest zdefiniowana jako przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopień 0-2 odnotowany w wewnątrzwieńcowym teście prowokacji ergonowiną i rozwój bólu w klatce piersiowej lub zmiana w EKG; Spontaniczny skurcz jest zdefiniowany jako stopień przepływu TIMI 0 -2 tętnicy wieńcowej bez iniekcji ergonowiny)
  • Normalna lub nieistotna zmiana (zwężenie średnicy <50%) w koronarografii

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: stężenie aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Istotna zmiana (zwężenie średnicy ≥50%) udokumentowana w koronarografii
  • Ciąża
  • Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Wcześniejsze stosowanie statyn
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF ≤ 30% w badaniu echokardiograficznym)
  • miopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Grupa atorwastatyny
Lek: atorwastatyna
atorwastatyna 40 mg raz dziennie przez rok
Inne nazwy:
  • Lipitor®
Brak interwencji: B
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test prowokacyjny Ergonovine 24 godziny później po przyjęciu
Ramy czasowe: 1 rok później
1 rok później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból w klatce piersiowej ze zmianą EKG podczas przyjęcia przez 24 godziny w 12 miesiącu. później (wszystkie leki są wstrzymywane przez 48 godzin przed przyjęciem)
Ramy czasowe: 1 rok później
1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-01-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj