Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af atorvastatin til behandling af variant angina (ESAVA)

2. april 2009 opdateret af: Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​statinbehandling for vasospastisk angina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vasospastisk angina præsenteres af myokardieiskæmi med krampe i kranspulsåren, der ledsager brystsmerter eller ubehag. De præcise mekanismer er ikke blevet etableret, men en reduktion i NO (nitrogenoxid) produktion, en ubalance mellem endotel-afledte afslappende og kontraherende faktorer, eller en skade af endotel er blevet foreslået.

Nedsat FMD (flowmedieret endotelafhængig vasodilatation) i brachialis arterien blev påvist ved vasospastisk angina, og forbedring af endoteldysfunktion med behandling af statin er dokumenteret i flere undersøgelser.

Så vi forventer, at statinbehandling for vasospastisk angina giver yderligere terapeutiske effekter via forbedring af endoteldysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vasospastisk angina eller spontan krampe under koronar angiografi (Vasospastisk angina er defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad 0-2 noteret i intrakoronar ergonovin provokationstest og udvikling af brystsmerter eller EKG-ændring; Spontan spasme defineres som TIMI-flowgrad00 -2 af kranspulsåren uden ergonovininjektion)
  • Normal eller ubetydelig læsion (diameterstenose <50%) ved koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet leverenzym: serum aspartat aminotransferase eller alanin aminotransferase koncentrationer mere end 3 gange den øvre grænse for normal
  • Signifikant læsion (diameterstenose ≥50%) dokumenteret ved koronar angiografi
  • Graviditet
  • Forudgående perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation
  • Tidligere brug af statiner
  • Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF ≤ 30 % ved ekkokardiografi)
  • Myopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Atorvastatin gruppe
Medicin: atorvastatin
atorvastatin 40mg qd i 1 år
Andre navne:
  • Lipitor®
Ingen indgriben: B
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ergonovin provokationstest 24 timer senere efter indlæggelse
Tidsramme: 1 år senere
1 år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brystsmerter med EKG-ændring under indlæggelse i 24 timer ved 12 mdr. senere (Al medicin tilbageholdes i 48 timer før indlæggelse)
Tidsramme: 1 år senere
1 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-01-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner