Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности аторвастатина для лечения вариантной стенокардии (ESAVA)

2 апреля 2009 г. обновлено: Samsung Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффекта лечения статинами вазоспастической стенокардии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вазоспастическая стенокардия представлена ​​ишемией миокарда со спазмом коронарной артерии, сопровождающимся болью или дискомфортом в груди. Точные механизмы не установлены, но предполагается снижение продукции NO (оксида азота), дисбаланс между факторами расслабления и сокращения эндотелия или повреждение эндотелия.

Нарушение FMD (поток-опосредованная эндотелийзависимая вазодилатация) в плечевой артерии было продемонстрировано при вазоспастической стенокардии, а улучшение эндотелиальной дисфункции при лечении статинами документировано в нескольких исследованиях.

Таким образом, мы ожидаем, что лечение вазоспастической стенокардии статинами обеспечит дополнительные терапевтические эффекты за счет улучшения эндотелиальной дисфункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вазоспастическая стенокардия или спонтанный спазм во время коронарной ангиографии (вазоспастическая стенокардия определяется как тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) степени потока 0-2, отмеченная в интракоронарном эргоновиновом провокационном тесте и развитии боли в груди или изменении ЭКГ; спонтанный спазм определяется как степень потока TIMI 0 -2 коронарной артерии без инъекции эргоновина)
  • Нормальное или незначительное поражение (диаметр стеноз <50%) при коронарографии

Критерий исключения:

  • Повышенный уровень печеночных ферментов: концентрации аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы в сыворотке более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Значительное поражение (диаметр стеноза ≥50%), подтвержденное коронарной ангиографией
  • Беременность
  • Предшествующее чрескожное коронарное вмешательство или операция коронарного шунтирования
  • Предыдущий прием статинов
  • Нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 30% по эхокардиографии)
  • Миопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Группа аторвастатина
Лекарство: аторвастатин
аторвастатин 40 мг 1 раз в сутки в течение 1 года
Другие имена:
  • Липитор®
Без вмешательства: Б
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Провокационный тест с эргоновином через 24 часа после госпитализации
Временное ограничение: 1 год спустя
1 год спустя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль в груди с изменением ЭКГ при поступлении в течение 24 часов в 12 месяцев. позже (все лекарства отменяются за 48 часов до госпитализации)
Временное ограничение: 1 год спустя
1 год спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Hyun-chul Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-01-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться