2型糖尿病患者の内皮機能に対するリラグルチドの効果
2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病患者の内皮機能に対するリラグルチドの効果：非盲検グリメピリド群を用いた12週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、単施設試験
この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。
この試験の目的は、食事やライフスタイルを変更している、またはメトホルミン単独で治療を受けている 2 型糖尿病患者の前腕血流に対するリラグルチドの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 食事とライフスタイルの変更、またはメトホルミン単剤療法を少なくとも 3 か月間続ける
- HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 6.5-9.0% (両方を含む)
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 以下
除外基準:
- インスリンによる以前の治療（治験責任医師の裁量による、併発疾患に関連したインスリンによる短期治療を除く）
- グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体/模倣物による以前の治療（臨床試験での治療を含む）
- -スクリーニング前の3ヶ月間のメトホルミン以外の経口血糖降下薬による治療
- 現在喫煙者、またはスクリーニング前6か月以内の喫煙歴がある
- 明らかな心血管疾患の証拠（冠状動脈性心疾患、クラスII～IVのうっ血性心不全、脳血管疾患、または末梢血管疾患）
- 治験責任医師が判断した、異常で臨床的に重要な運動負荷心電図 (ECG) 検査
- 治験責任医師の判断による、急性治療を必要とする既知の網膜症または黄斑症
- 治験責任医師が判断した既知の自律神経障害
- -スクリーニング前4週間以内に併用血圧降下薬または脂質降下薬の開始または変更（用量または治療計画）
- 収縮期血圧が140 mmHg以上、および/または拡張期血圧が90 mmHg以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラ 1.8
リラグルチド 1.8 mg を 1 日 1 回、0 ～ 12 週目に皮下投与（100 μL/日、1 週目、200 μL/日、2 週目、300 μL/日、3 ～ 12 週目）
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段階的な用量増加、皮下注射
（皮下）注射、1日1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを1日1回、0～12週目に皮下投与（100μL/日、1週目、200μL/日、2週目、300μL/日、3～12週目）
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リラグルチド プラセボ、段階的用量増加、皮下注射
（皮下）注射、1日1回
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
グリメピリド 4 mg を 1 日 1 回、非盲検で 0 ～ 12 週経口投与
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錠剤、1日1～4mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセチルコリン (ACh) 媒介前腕血流 (FBF) の変化
時間枠：0週目、12週目
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前腕静脈閉塞プレチスモグラフィー（VOP）技術を使用して、正常血糖（90 mg/dL）でのACh媒介FBFの変化を測定することによって内皮機能を評価しました。
測定単位は、1 分あたりの前腕組織 100 mL あたりの血液量 (mL) を指します。
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0週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニトロプルシドナトリウム（SNP）媒介前腕血流（FBF）の変化
時間枠：0週目、12週目
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前腕静脈閉塞プレチスモグラフィー（VOP）技術を使用して、正常血糖（90 mg/dL）でのSNP媒介FBFの変化を測定することによって内皮機能を評価しました。
測定単位は、1 分あたりの前腕組織 100 mL あたりの血液量 (mL) を指します。
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0週目、12週目
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HbA1c（糖化ヘモグロビンA1c）の変化
時間枠：0週目、12週目
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HbA1c のパーセンテージポイント変化
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0週目、12週目
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空腹時血漿血糖値（FPG）の変化
時間枠：0週目、12週目
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FPGの変更
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0週目、12週目
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自己測定の7点血漿グルコースプロファイルに基づく平均食後グルコース(PPG)の変化
時間枠：0週目、12週目
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7 点プロファイルには、次の時点での血漿グルコース測定値が含まれています:各主食 (朝食、昼食、夕食) 前、各主食 (朝食、昼食、夕食) の開始 90 分後、および就寝時。
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0週目、12週目
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体重の変化
時間枠：0週目、12週目
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0週目、12週目
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空腹時脂質プロファイル - 総コレステロール (TC) の変化
時間枠：0週目、12週目
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TCの変化
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0週目、12週目
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空腹時脂質プロファイル - LDL-C の変化
時間枠：0週目、12週目
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LDL-Cの変化
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0週目、12週目
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空腹時脂質プロファイル - HDL-C の変化
時間枠：0週目、12週目
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HDL-Cの変化
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0週目、12週目
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空腹時脂質プロファイル - トリグリセリド (TG) の変化
時間枠：0週目、12週目
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TGの変化
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0週目、12週目
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心血管リスクのバイオマーカー - TNF-αの変化
時間枠：0週目、12週目
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TNF-αの変化
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0週目、12週目
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血液学および生化学検査 - 血中尿素窒素 (BUN) 値が基準範囲外である被験者の数
時間枠：0週目、12週目
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それぞれ0週目および12週目に基準範囲外の血清BUN値を示した被験者の数。
基準範囲：女性（下限値 6.000 mg/dL、上限値 21.000 mg/dL）、男性（下限値 8.000 mg/dL、上限値 25.000 mg/dL）。
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0週目、12週目
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血液学および生化学検査 - クレアチニン値が基準範囲外の被験者の数
時間枠：0週目、12週目
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それぞれ、0週目および12週目での血清クレアチニン値が基準範囲外であった被験者の数。
基準範囲：女性（下限値 0.600 mg/dL、上限値 1.100 mg/dL）、男性（下限値 0.800 mg/dL、上限値 1.300 mg/dL）。
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0週目、12週目
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低血糖エピソードの数
時間枠：0～12週目
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0 週目から 12 週目までに発生した低血糖エピソードの総数。低血糖エピソードは、重度、軽度、または症状のみとして定義されました。
被験者が自分で治療できず、血漿グルコースが 56 mg/dL 未満であるか、食物摂取またはグルカゴン/ブドウ糖の静脈内投与後に症状が回復した場合は、重度です。
被験者が自分で治療でき、血漿グルコースが 56 mg/dL 未満の場合は軽度です。
症状は、被験者が自分で治療でき、血漿グルコース測定がない場合、または血漿グルコースが 56 mg/dL 以上である場合にのみ発生します。
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0～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nandy D, Johnson C, Basu R, Joyner M, Brett J, Svendsen CB, Basu A. The effect of liraglutide on endothelial function in patients with type 2 diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2014 Nov;11(6):419-30. doi: 10.1177/1479164114547358. Epub 2014 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。