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Die Wirkung von Liraglutid auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

25. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Die Wirkung von Liraglutid auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie mit einem offenen Glimepirid-Arm

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von Liraglutid auf die Durchblutung des Unterarms bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu beurteilen, die ihre Ernährung und ihren Lebensstil ändern oder mit Metformin allein behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Ernährungs- und Lebensstiländerungen oder Metformin-Monotherapie für mindestens drei Monate
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 6,5–9,0 % (beides inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Insulin (mit Ausnahme einer kurzfristigen Behandlung mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Vorherige Behandlung mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analoga/Mimetika, einschließlich Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie
  • Behandlung mit anderen oralen Antidiabetika als Metformin in einem Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Hinweise auf eine offene Herz-Kreislauf-Erkrankung (dokumentierte koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz der Klassen II–IV, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere Gefäßerkrankung)
  • Abnormaler, klinisch signifikanter Belastungs-Elektrokardiogramm-Test (EKG), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bekannte Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine akute Behandlung erfordert
  • Bekannte autonome Neuropathie nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Beginn oder Änderung (Dosis oder Behandlungsschema) einer gleichzeitigen blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Systolischer Blutdruck über oder gleich 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lira 1,8
Liraglutid 1,8 mg subkutan verabreicht, einmal täglich, Woche 0–12 (100 ul/Tag, Woche 1; 200 ul/Tag, Woche 2; 300 ul/Tag, Woche 3–12)
Arzneimittel: Liraglutid
Stufenweise Dosissteigerung, s.c. Injektion (unter die Haut), einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht, einmal täglich, Woche 0–12 (100 µL/Tag, Woche 1; 200 µL/Tag, Woche 2; 300 µL/Tag, Woche 3–12)
Arzneimittel: Placebo
Liraglutid-Placebo, schrittweise Dosiserhöhung, s.c. Injektion (unter die Haut), einmal täglich
Aktiver Komparator: Glimepirid
Glimepirid 4 mg oral verabreicht, einmal täglich, unverblindet, Woche 0–12
Arzneimittel: Glimepirid
Tabletten, 1 - 4 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Acetylcholin (ACh)-vermittelten Unterarmblutflusses (FBF)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Bewertete Endothelfunktion durch Messung der Veränderung des ACh-vermittelten FBF bei Euglykämie (90 mg/dl) mithilfe der Technik der venösen Okklusionsplethysmographie (VOP) des Unterarms. Die Maßeinheit bezieht sich auf das Blutvolumen (ml) pro 100 ml Unterarmgewebe pro Minute.
Woche 0, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durch Natriumnitroprussid (SNP) vermittelten Unterarmblutflusses (FBF)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Bewertete Endothelfunktion durch Messung der Veränderung des SNP-vermittelten FBF bei Euglykämie (90 mg/dl) mithilfe der Technik der venösen Okklusionsplethysmographie (VOP) des Unterarms. Die Maßeinheit bezieht sich auf das Blutvolumen (ml) pro 100 ml Unterarmgewebe pro Minute.
Woche 0, Woche 12
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Prozentuale Punktveränderung des HbA1c
Woche 0, Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Änderung im FPG
Woche 0, Woche 12
Änderung der mittleren postprandialen Glukose (PPG) basierend auf selbst gemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofilen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Das 7-Punkte-Profil umfasste Plasmaglukosemessungen zu folgenden Zeitpunkten: vor jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen), 90 Minuten nach Beginn jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen) und vor dem Schlafengehen.
Woche 0, Woche 12
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Woche 0, Woche 12
Lipidprofil beim Fasten – Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Änderung im TC
Woche 0, Woche 12
Lipidprofil beim Fasten – Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung von LDL-C
Woche 0, Woche 12
Lipidprofil beim Fasten – Veränderung des HDL-C
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung von HDL-C
Woche 0, Woche 12
Lipidprofil beim Fasten – Veränderung der Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung in TG
Woche 0, Woche 12
Biomarker des kardiovaskulären Risikos – Veränderung von TNF-alpha
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung von TNF-alpha
Woche 0, Woche 12
Hämatologische und biochemische Tests – Anzahl der Probanden mit Werten für Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Anzahl der Probanden mit Serum-BUN-Werten außerhalb des Referenzbereichs in Woche 0 bzw. Woche 12. Referenzbereich: Weiblich (unterer Wert 6.000 mg/dL, oberer Wert 21.000 mg/dL) Männlich (unterer Wert 8.000 mg/dL, oberer Wert 25.000 mg/dL).
Woche 0, Woche 12
Hämatologische und biochemische Tests – Anzahl der Probanden mit Kreatininwerten außerhalb des Referenzbereichs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Anzahl der Probanden mit Serumkreatininwerten außerhalb des Referenzbereichs in Woche 0 bzw. Woche 12. Referenzbereich: Weiblich (unterer Wert 0,600 mg/dL, oberer Wert 1,100 mg/dL) Männlich (unterer Wert 0,800 mg/dL, oberer Wert 1,300 mg/dL).
Woche 0, Woche 12
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-12
Gesamtzahl der hypoglykämischen Episoden, die von Woche 0 bis Woche 12 auftraten. Hypoglykämie-Episoden wurden als schwerwiegend, geringfügig oder nur symptomatisch definiert. Schwerwiegend, wenn die Person nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und entweder der Plasmaglukosewert unter 56 mg/dl lag oder die Symptome nach der Nahrungsaufnahme oder der Verabreichung von Glucagon/intravenöser Glukose zurückgingen. Geringfügig, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln und der Plasmaglukosespiegel unter 56 mg/dl lag. Symptome treten nur auf, wenn die Person in der Lage war, sich selbst zu behandeln, und wenn keine Plasmaglukosemessung oder ein Plasmaglukosespiegel von mindestens 56 mg/dl vorliegt.
Wochen 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1799

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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