Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Liraglutid på endotelfunksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus

25. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekten av Liraglutid på endotelfunksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus: En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltsenterforsøk med en åpen Glimepiridearm

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Formålet med studien er å vurdere effekten av liraglutid på blodstrømmen i underarmen hos personer med type 2-diabetes som er på kosthold og livsstilsendringer eller behandles med metformin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Kosthold og livsstilsendringer eller metformin monoterapi i minst tre måneder
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin) 6,5-9,0 % (begge inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med insulin (bortsett fra korttidsbehandling med insulin i forbindelse med interkurrent sykdom, etter etterforskerens skjønn)
  • Tidligere behandling med glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger/mimetika, inkludert behandling i en klinisk studie
  • Behandling med andre orale hypoglykemiske midler enn metformin i en periode på 3 måneder før screening
  • Nåværende røyker eller historie med røyking innen 6 måneder før screening
  • Bevis på åpenhjertig kardiovaskulær sykdom (dokumentert koronar hjertesykdom, klasse II-IV kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom eller perifer vaskulær sykdom)
  • Unormal, klinisk signifikant anstrengelses-elektrokardiogram (EKG) test, vurdert av etterforskeren
  • Kjent retinopati eller makulopati som krever akutt behandling, bedømt av etterforskeren
  • Kjent autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren
  • Oppstart eller endring (dose eller behandlingsregime) i samtidig blodtrykkssenkende eller lipidsenkende medisin innen 4 uker før screening
  • Systolisk blodtrykk mer enn eller lik 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mer enn eller lik 90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lire 1.8
Liraglutid 1,8 mg administrert subkutant, én gang daglig, uke 0-12 (100 uL/dag, uke 1; 200 uL/dag, uke 2; 300 uL/dag, uke 3-12)
Legemiddel: liraglutid
Trinnvis doseøkning, s.c. (under huden) injeksjon en gang daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant, én gang daglig, uke 0-12 (100 uL/dag, uke 1; 200 uL/dag, uke 2; 300 uL/dag, uke 3-12)
Legemiddel: placebo
Liraglutid placebo, trinnvis doseøkning, s.c. (under huden) injeksjon en gang daglig
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid 4 mg administrert oralt, én gang daglig, åpent, uke 0-12
Legemiddel: glimepirid
Tabletter, 1 - 4 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i acetylkolin (ACh)-mediert underarmsblodstrøm (FBF)
Tidsramme: uke 0, uke 12
Vurderte endotelfunksjonen ved å måle endringen i ACh-mediert FBF ved euglykemi (90 mg/dL) ved bruk av underarmsvenøs okklusjonspletysmografi (VOP) teknikk. Måleenhet refererer til volum av blod (ml) per 100 ml underarmsvev per minutt.
uke 0, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i natriumnitroprussid (SNP)-mediert underarmsblodstrøm (FBF)
Tidsramme: uke 0, uke 12
Vurderte endotelfunksjonen ved å måle endringen i SNP-mediert FBF ved euglykemi (90 mg/dL) ved bruk av underarmsvenøs okklusjonspletysmografi (VOP) teknikk. Måleenhet refererer til volum av blod (ml) per 100 ml underarmsvev per minutt.
uke 0, uke 12
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c)
Tidsramme: uke 0, uke 12
Prosentpoeng endring i HbA1c
uke 0, uke 12
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uke 0, uke 12
Endring i FPG
uke 0, uke 12
Endring i gjennomsnittlig postprandial glukose (PPG) basert på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: uke 0, uke 12
7-punktsprofilen inkluderte plasmaglukosemålinger på følgende tidspunkter: før hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag), 90 minutter etter starten av hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag) og ved sengetid.
uke 0, uke 12
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: uke 0, uke 12
uke 0, uke 12
Fastende lipidprofil – endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: uke 0, uke 12
Endring i TC
uke 0, uke 12
Fastende lipidprofil - Endring i LDL-C
Tidsramme: uke 0, uke 12
Endring i LDL-C
uke 0, uke 12
Fastende lipidprofil - Endring i HDL-C
Tidsramme: uke 0, uke 12
Endring i HDL-C
uke 0, uke 12
Fastende lipidprofil - endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: uke 0, uke 12
Endring i TG
uke 0, uke 12
Biomarkører for kardiovaskulær risiko - Endring i TNF-alfa
Tidsramme: uke 0, uke 12
Endring i TNF-alfa
uke 0, uke 12
Hematologi- og biokjemi-tester - antall forsøkspersoner med blodurea-nitrogen (BUN)-verdier utenfor referanseområdet
Tidsramme: uke 0, uke 12
Antall forsøkspersoner med serum BUN-verdier utenfor referanseområdet ved henholdsvis uke 0 og uke 12. Referanseområde: Hunn (nedre verdi 6.000 mg/dL, øvre verdi 21.000 mg/dL) Hann (nedre verdi 8.000 mg/dL, øvre verdi 25.000 mg/dL).
uke 0, uke 12
Hematologi- og biokjemi-tester – antall forsøkspersoner med kreatininverdier utenfor referanseområdet
Tidsramme: uke 0, uke 12
Antall forsøkspersoner med serumkreatininverdier utenfor referanseområdet ved henholdsvis uke 0 og uke 12. Referanseområde: Hunn (nedre verdi 0,600 mg/dL, øvre verdi 1,100 mg/dL) Hann (nedre verdi 0,800 mg/dL, øvre verdi 1,300 mg/dL).
uke 0, uke 12
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: uke 0-12
Totalt antall hypoglykemiske episoder fra uke 0 til uke 12. Hypoglykemiske episoder ble definert som alvorlige, mindre eller bare symptomer. Viktig hvis pasienten ikke var i stand til å behandle seg selv og enten plasmaglukose var under 56 mg/dL eller symptomene ble reversert etter matinntak eller glukagon/intravenøs glukoseadministrasjon. Mindre dersom pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 56 mg/dL. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 56 mg/dL.
uke 0-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1799

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere