Влияние лираглутида на функцию эндотелия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
25 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Влияние лираглутида на функцию эндотелия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое исследование в параллельных группах с открытой группой глимепирида
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью исследования является оценка влияния лираглутида на кровоток в предплечье у пациентов с диабетом 2 типа, которые соблюдают диету и изменяют образ жизни или принимают только метформин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Изменение диеты и образа жизни или монотерапия метформином в течение не менее трех месяцев.
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 6,5-9,0% (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40 кг/м^2
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение инсулином (за исключением краткосрочного лечения инсулином в связи с интеркуррентным заболеванием, на усмотрение исследователя)
- Предшествующее лечение аналогами/миметиками глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), включая лечение в клинических испытаниях
- Лечение любыми пероральными гипогликемическими средствами, кроме метформина, в течение 3 месяцев до скрининга
- Текущий курильщик или история курения в течение 6 месяцев до скрининга
- Признаки явного сердечно-сосудистого заболевания (подтвержденная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность класса II-IV, цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов)
- Отклонение от нормы, клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) с физической нагрузкой по оценке исследователя
- Известная ретинопатия или макулопатия, требующая неотложного лечения, по мнению исследователя.
- Известная вегетативная невропатия, по оценке исследователя
- Начало или изменение (доза или схема лечения) сопутствующих гипотензивных или гиполипидемических препаратов в течение 4 недель до скрининга
- Систолическое артериальное давление более или равное 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление более или равное 90 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лира 1.8
Лираглутид 1,8 мг подкожно один раз в день в течение 0-12 недель (100 мкл/день, 1-я неделя; 200 мкл/день, 2-я неделя; 300 мкл/день, 3-12 неделя)
|
Ступенчатое увеличение дозы, п.к.
(под кожу) инъекции, один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно один раз в день в течение 0-12 недель (100 мкл/день, 1-я неделя; 200 мкл/день, 2-я неделя; 300 мкл/день, 3-12 неделя).
|
Лираглутид плацебо, ступенчатое увеличение дозы, п/к
(под кожу) инъекции, один раз в день
|
|
Активный компаратор: Глимепирид
Глимепирид 4 мг перорально, один раз в день, открыто, 0-12 недель
|
Таблетки, 1-4 мг в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ацетилхолинового (ACh)-опосредованного кровотока предплечья (FBF)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Оценивали функцию эндотелия путем измерения изменения ACh-опосредованной FBF при эугликемии (90 мг/дл) с использованием метода венозной окклюзионной плетизмографии предплечья (VOP).
Единица измерения относится к объему крови (мл) на 100 мл ткани предплечья в минуту.
|
неделя 0, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованного нитропруссидом натрия (SNP) кровотока предплечья (FBF)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Оценивали функцию эндотелия путем измерения изменения SNP-опосредованного FBF при эугликемии (90 мг/дл) с использованием метода венозной окклюзионной плетизмографии предплечья (VOP).
Единица измерения относится к объему крови (мл) на 100 мл ткани предплечья в минуту.
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Процентное изменение HbA1c
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Изменение в FPG
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение среднего постпрандиального уровня глюкозы (PPG) на основе самостоятельно измеренных 7-точечных профилей уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
7-балльный профиль включал измерения глюкозы плазмы в следующие моменты времени: перед каждым основным приемом пищи (завтрак, обед и ужин), через 90 минут после начала каждого основного приема пищи (завтрак, обед и ужин) и перед сном.
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
неделя 0, неделя 12
|
|
|
Липидный профиль натощак — изменение общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Изменение в ТК
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Липидный профиль натощак — изменение ХС-ЛПНП
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Изменение холестерина ЛПНП
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Липидный профиль натощак — изменение ХС-ЛПВП
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Изменение ЛПВП-Х
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Липидный профиль натощак — изменение уровня триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Изменение ТГ
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Биомаркеры сердечно-сосудистого риска - изменение TNF-альфа
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Изменение TNF-альфа
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Гематологические и биохимические тесты — количество субъектов со значениями азота мочевины в крови (АМК) за пределами референтного диапазона
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Количество субъектов со значениями BUN в сыворотке вне референтного диапазона на неделе 0 и неделе 12 соответственно.
Референтный диапазон: Женский (нижнее значение 6000 мг/дл, верхнее значение 21000 мг/дл) Мужчина (нижнее значение 8000 мг/дл, верхнее значение 25000 мг/дл).
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Гематологические и биохимические тесты — количество субъектов, у которых значения креатинина выходят за пределы референтного диапазона
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12
|
Количество субъектов со значениями креатинина в сыворотке вне референтного диапазона на неделе 0 и неделе 12 соответственно.
Референтный диапазон: женский (нижнее значение 0,600 мг/дл, верхнее значение 1,100 мг/дл) мужчина (нижнее значение 0,800 мг/дл, верхнее значение 1,300 мг/дл).
|
неделя 0, неделя 12
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: недели 0-12
|
Общее количество эпизодов гипогликемии, произошедших с недели 0 по неделю 12. Эпизоды гипогликемии были определены как серьезные, незначительные или только симптомы.
Большое, если субъект не мог лечить себя сам, и либо уровень глюкозы в плазме был ниже 56 мг/дл, либо симптомы исчезали после приема пищи или введения глюкагона/внутривенного введения глюкозы.
Незначительное, если субъект мог лечить себя сам, а уровень глюкозы в плазме был ниже 56 мг/дл.
Симптомы проявляются только в том случае, если субъект был в состоянии лечить себя сам и без измерения уровня глюкозы в плазме или уровня глюкозы в плазме выше или равного 56 мг/дл.
|
недели 0-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nandy D, Johnson C, Basu R, Joyner M, Brett J, Svendsen CB, Basu A. The effect of liraglutide on endothelial function in patients with type 2 diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2014 Nov;11(6):419-30. doi: 10.1177/1479164114547358. Epub 2014 Sep 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Лираглутид
- Глимепирид
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1799
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .