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제2형 당뇨병 환자에서 내피 기능에 대한 Liraglutide의 효과

2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 피험자의 내피 기능에 대한 Liraglutide의 효과: 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 오픈 라벨 Glimepiride 병용 단일 센터 시험

이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다. 임상시험의 목적은 식이요법과 생활습관을 바꾸거나 메트포르민 단독으로 치료 중인 제2형 당뇨병 환자의 팔뚝 혈류에 대한 리라글루타이드의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 최소 3개월간 식이요법 및 생활습관 변화 또는 메트포르민 단독요법
  • HbA1c(당화 헤모글로빈) 6.5-9.0% (둘 다 포함)
  • 체질량지수(BMI) 40kg/m^2 이하

제외 기준:

  • 인슐린을 사용한 이전 치료(연구자의 재량에 따라 병발 질환과 관련된 인슐린을 사용한 단기 치료 제외)
  • 임상 시험에서의 치료를 포함하여 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체/모사체를 사용한 이전 치료
  • 스크리닝 전 3개월 동안 메트포르민 이외의 경구용 혈당 강하제 치료
  • 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 6개월 이내 흡연 이력
  • 명백한 심혈관 질환의 증거(기록된 관상 동맥 심장 질환, 클래스 II-IV 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환 또는 말초혈관 질환)
  • 연구자가 판단한 비정상적이고 임상적으로 유의한 운동 스트레스 심전도(ECG) 테스트
  • 연구자의 판단에 따라 급성 치료가 필요한 알려진 망막병증 또는 황반병증
  • 연구자가 판단한 알려진 자율신경병증
  • 스크리닝 전 4주 이내에 수반되는 혈압 강하제 또는 지질 강하제의 시작 또는 변경(용량 또는 치료 요법)
  • 수축기 혈압 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 90mmHg 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리라 1.8
리라글루타이드 1.8mg 피하 투여, 1일 1회, 0-12주(1주 100 uL/일; 2주 200 uL/일; 3-12주 300 uL/일)
의약품: 리라글루타이드
단계적 용량 증가, s.c. (피하)주사, 1일 1회
위약 비교기: 위약
위약 피하 투여, 1일 1회, 0-12주(1주 100 uL/일; 2주 200 uL/일; 3-12주 300 uL/일)
의약품: 위약
Liraglutide 위약, 단계적 용량 증가, s.c. (피하)주사, 1일 1회
활성 비교기: 글리메피리드
글리메피리드 4 mg 경구 투여, 1일 1회, 공개 라벨, 0-12주
의약품: 글리메피리드
정제, 매일 1~4mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세틸콜린(ACh) 매개 팔뚝 혈류(FBF)의 변화
기간: 0주차, 12주차
팔뚝 정맥 폐쇄 체적량 측정법(VOP) 기술을 사용하여 정상혈당증(90mg/dL)에서 ACh 매개 FBF의 변화를 측정하여 내피 기능을 평가했습니다. 측정 단위는 분당 팔뚝 조직 100mL당 혈액량(mL)을 나타냅니다.
0주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNP(Sodium Nitroprusside) 매개 팔뚝 혈류(FBF)의 변화
기간: 0주차, 12주차
팔뚝 정맥 폐색 혈량 측정법(VOP) 기술을 사용하여 정상혈당증(90mg/dL)에서 SNP 매개 FBF의 변화를 측정하여 내피 기능을 평가했습니다. 측정 단위는 분당 팔뚝 조직 100mL당 혈액량(mL)을 나타냅니다.
0주차, 12주차
HbA1c(당화혈색소 A1c)의 변화
기간: 0주차, 12주차
HbA1c의 백분율 포인트 변화
0주차, 12주차
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 0주차, 12주차
FPG의 변화
0주차, 12주차
자가 측정 7점 혈장 포도당 프로필에 따른 평균 식후 포도당(PPG)의 변화
기간: 0주차, 12주차
7포인트 프로필에는 다음 시점에서의 혈장 포도당 측정이 포함되었습니다: 각 주요 식사 전(아침, 점심, 저녁), 각 주요 식사 시작 후 90분(아침, 점심, 저녁) 및 취침 시간.
0주차, 12주차
체중의 변화
기간: 0주차, 12주차
0주차, 12주차
공복 지질 프로필 - 총 콜레스테롤(TC)의 변화
기간: 0주차, 12주차
TC의 변화
0주차, 12주차
단식 지질 프로파일 - LDL-C의 변화
기간: 0주차, 12주차
LDL-C의 변화
0주차, 12주차
공복 지질 프로필 - HDL-C의 변화
기간: 0주차, 12주차
HDL-C의 변화
0주차, 12주차
공복 지질 프로필 - 트리글리세리드(TG)의 변화
기간: 0주차, 12주차
TG의 변화
0주차, 12주차
심혈관 위험의 바이오마커 - TNF-알파의 변화
기간: 0주차, 12주차
TNF-알파의 변화
0주차, 12주차
혈액학 및 생화학 검사 - 혈중 요소질소(BUN) 값이 기준 범위를 벗어난 피험자 수
기간: 0주차, 12주차
각각 0주 및 12주에 기준 범위를 벗어난 혈청 BUN 값을 가진 피험자 수. 참조 범위: 여성(하한값 6.000mg/dL, 상한값 21.000mg/dL) 남성(하한값 8.000mg/dL, 상한값 25.000mg/dL).
0주차, 12주차
혈액학 및 생화학 검사 - 크레아티닌 수치가 기준 범위를 벗어난 피험자 수
기간: 0주차, 12주차
0주 및 12주에 각각 참조 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 값을 가진 피험자 수. 참조 범위: 여성(하한값 0.600mg/dL, 상한값 1.100mg/dL) 남성(하한값 0.800mg/dL, 상한값 1.300mg/dL).
0주차, 12주차
저혈당 삽화의 수
기간: 0-12주
0주부터 12주까지 발생하는 총 저혈당 에피소드 수. 저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다. 피험자가 스스로 치료할 수 없고 혈장 포도당이 56mg/dL 미만이거나 음식 섭취 또는 글루카곤/정맥 포도당 투여 후 증상이 역전된 경우 주요. 피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 56mg/dL 미만인 경우 경미합니다. 피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 56mg/dL 이상인 경우에만 증상.
0-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN2211-1799

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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