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L'effetto di Liraglutide sulla funzione endoteliale in soggetti con diabete mellito di tipo 2

25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

L'effetto di liraglutide sulla funzione endoteliale in soggetti con diabete mellito di tipo 2: uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a centro singolo con un braccio di glimepiride in aperto

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di liraglutide sul flusso sanguigno dell'avambraccio in soggetti con diabete di tipo 2 che stanno seguendo cambiamenti nella dieta e nello stile di vita o trattati con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 2
Cambiamenti nella dieta e nello stile di vita o monoterapia con metformina per almeno tre mesi
HbA1c (emoglobina glicosilata) 6,5-9,0% (entrambi inclusi)
Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 kg/m^2

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con insulina (ad eccezione del trattamento a breve termine con insulina in relazione a malattie intercorrenti, a discrezione dello sperimentatore)
Trattamento precedente con analoghi/mimetici del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), incluso il trattamento in uno studio clinico
Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante orale diverso dalla metformina in un periodo di 3 mesi prima dello screening
Fumatore attuale o storia di fumo nei 6 mesi precedenti lo screening
Evidenza di malattia cardiovascolare conclamata (malattia coronarica documentata, insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV, malattia cerebrovascolare o malattia vascolare periferica)
Test dell'elettrocardiogramma (ECG) da sforzo da sforzo anormale, clinicamente significativo, come giudicato dallo sperimentatore
Retinopatia o maculopatia nota che richiedono un trattamento acuto, come giudicato dallo sperimentatore
Neuropatia autonomica nota, come giudicato dall'investigatore
Inizio o modifica (dose o regime di trattamento) di farmaci ipotensivi o ipolipemizzanti concomitanti nelle 4 settimane precedenti lo screening
Pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lire 1,8 Liraglutide 1,8 mg somministrato per via sottocutanea, una volta al giorno, settimane 0-12 (100 uL/giorno, settimana 1; 200 uL/giorno, settimana 2; 300 uL/giorno, settimana 3-12)	Droga: liraglutide Aumento graduale della dose, s.c. (sotto la pelle) iniezione, una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo Placebo somministrato per via sottocutanea, una volta al giorno, settimane 0-12 (100 uL/giorno, settimana 1; 200 uL/giorno, settimana 2; 300 uL/giorno, settimana 3-12)	Droga: placebo Liraglutide placebo, aumento graduale della dose, s.c. (sotto la pelle) iniezione, una volta al giorno
Comparatore attivo: Glimepiride Glimepiride 4 mg somministrato per via orale, una volta al giorno, in aperto, settimane 0-12	Droga: glimepiride Compresse, 1 - 4 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno dell'avambraccio mediato da acetilcolina (ACh) (FBF) Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Funzione endoteliale valutata misurando il cambiamento nel FBF mediato da ACh all'euglicemia (90 mg/dL) usando la tecnica della pletismografia dell'occlusione venosa dell'avambraccio (VOP). L'unità di misura si riferisce al volume di sangue (mL) per 100 mL di tessuto dell'avambraccio al minuto.	settimana 0, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno dell'avambraccio (FBF) mediato dal nitroprussiato di sodio (SNP) Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Funzione endoteliale valutata misurando il cambiamento nel FBF mediato da SNP all'euglicemia (90 mg/dL) usando la tecnica della pletismografia dell'occlusione venosa dell'avambraccio (VOP). L'unità di misura si riferisce al volume di sangue (mL) per 100 mL di tessuto dell'avambraccio al minuto.	settimana 0, settimana 12
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Variazione in punti percentuali di HbA1c	settimana 0, settimana 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Cambio di FPG	settimana 0, settimana 12
Variazione della glicemia postprandiale media (PPG) basata sui profili glicemici plasmatici a 7 punti automisurati Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Il profilo a 7 punti includeva misurazioni della glicemia nei seguenti momenti: prima di ogni pasto principale (colazione, pranzo e cena), 90 minuti dopo l'inizio di ogni pasto principale (colazione, pranzo e cena) e prima di coricarsi.	settimana 0, settimana 12
Variazione del peso corporeo Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12		settimana 0, settimana 12
Profilo lipidico a digiuno - Variazione del colesterolo totale (TC) Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Cambio di TC	settimana 0, settimana 12
Profilo lipidico a digiuno - Variazione di LDL-C Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Cambiamento di LDL-C	settimana 0, settimana 12
Profilo lipidico a digiuno - Variazione di HDL-C Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Cambiamento di HDL-C	settimana 0, settimana 12
Profilo lipidico a digiuno - Variazione dei trigliceridi (TG) Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Cambio in TG	settimana 0, settimana 12
Biomarcatori di rischio cardiovascolare - Variazione del TNF-alfa Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Alterazione del TNF-alfa	settimana 0, settimana 12
Test ematologici e biochimici - Numero di soggetti con valori di azoto ureico nel sangue (BUN) al di fuori dell'intervallo di riferimento Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Numero di soggetti con valori sierici di azotemia al di fuori dell'intervallo di riferimento rispettivamente alla settimana 0 e alla settimana 12. Intervallo di riferimento: Femmina (valore inferiore 6.000 mg/dL, valore superiore 21.000 mg/dL) Uomo (valore inferiore 8.000 mg/dL, valore superiore 25.000 mg/dL).	settimana 0, settimana 12
Test ematologici e biochimici - Numero di soggetti con valori di creatinina al di fuori dell'intervallo di riferimento Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12	Numero di soggetti con valori di creatinina sierica al di fuori dell'intervallo di riferimento rispettivamente alla settimana 0 e alla settimana 12. Intervallo di riferimento: Femmina (valore inferiore 0,600 mg/dL, valore superiore 1,100 mg/dL) Uomo (valore inferiore 0,800 mg/dL, valore superiore 1,300 mg/dL).	settimana 0, settimana 12
Numero di episodi ipoglicemici Lasso di tempo: settimane 0-12	Numero totale di episodi ipoglicemici verificatisi dalla settimana 0 alla settimana 12. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se il soggetto non era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 56 mg/dL o i sintomi si erano invertiti dopo l'assunzione di cibo o la somministrazione di glucagone/glucosio per via endovenosa. Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 56 mg/dL. Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 56 mg/dL.	settimane 0-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN2211-1799

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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