Liraglutidin vaikutus endoteelin toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Liraglutidin vaikutus endoteelin toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus avoimella glimepiridivarrella
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Kokeen tarkoituksena on arvioida liraglutidin vaikutusta kyynärvarren verenkiertoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat ruokavalion ja elämäntapojen muutoksissa tai joita hoidetaan pelkällä metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Ruokavalion ja elämäntapojen muutokset tai metformiinimonoterapia vähintään kolmen kuukauden ajan
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 6,5-9,0 % (molemmat mukaan lukien)
- Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi insuliinihoito (lukuun ottamatta lyhytaikaista insuliinihoitoa rinnakkaisen sairauden yhteydessä, tutkijan harkinnan mukaan)
- Aikaisempi hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) analogeilla/mimeeteillä, mukaan lukien hoito kliinisessä tutkimuksessa
- Hoito millä tahansa oraalisella hypoglykeemisillä aineilla kuin metformiinilla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Todisteet ilmeisestä sydän- ja verisuonisairaudesta (dokumentoitu sepelvaltimotauti, luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonisairaus tai perifeerinen verisuonisairaus)
- Epänormaali, kliinisesti merkittävä rasituselektrokardiogrammi (EKG) -testi tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa, tutkijan arvioiden mukaan
- Tunnettu autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan
- Samanaikaisen verenpainetta alentavan tai lipidejä alentavan lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen (annos tai hoito-ohjelma) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liira 1.8
Liraglutidi 1,8 mg ihonalaisesti kerran vuorokaudessa viikoilla 0-12 (100 ul/vrk, viikko 1; 200 uL/vrk, viikko 2; 300 ul/vrk, viikko 3-12)
|
Annoksen asteittainen lisäys, s.c.
(ihon alle) kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihonalaisesti, kerran päivässä, viikot 0-12 (100 ul/vrk, viikko 1; 200 ul/vrk, viikko 2; 300 ul/vrk, viikko 3-12)
|
Liraglutidi lumelääke, asteittainen annoksen lisäys, s.c.
(ihon alle) kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Glimepiridi
Glimepiridi 4 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, avoin, viikot 0-12
|
Tabletit, 1-4 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asetyylikoliinin (ACh) välittämässä kyynärvarren verenkierrossa (FBF)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Arvioitu endoteelin toiminta mittaamalla muutos ACh-välitteisessä FBF:ssä euglykemiassa (90 mg/dl) käyttämällä kyynärvarren laskimotukoksen pletysmografia (VOP) -tekniikkaa.
Mittayksikkö viittaa veren tilavuuteen (ml) 100 ml:ssa kyynärvarren kudosta minuutissa.
|
viikko 0, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos natriumnitroprussidin (SNP) välittämässä kyynärvarren verenkierrossa (FBF)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Arvioitu endoteelin toiminta mittaamalla muutos SNP-välitteisessä FBF:ssä euglykemiassa (90 mg/dl) käyttämällä kyynärvarren laskimotukoksen pletysmografia (VOP) -tekniikkaa.
Mittayksikkö viittaa veren tilavuuteen (ml) 100 ml:ssa kyynärvarren kudosta minuutissa.
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
HbA1c:n prosenttipistemuutos
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Muutos FPG:ssä
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos keskimääräisessä aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG), joka perustuu itse mitattuihin 7-pisteisiin plasman glukoosiprofiileihin
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Seitsemän pisteen profiili sisälsi plasman glukoosimittaukset seuraavina ajankohtina: ennen jokaista pääateriaa (aamiainen, lounas ja päivällinen), 90 minuuttia jokaisen pääaterian (aamiainen, lounas ja päivällinen) alkamisen jälkeen ja nukkumaanmenoaikana.
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
viikko 0, viikko 12
|
|
|
Paaston lipidiprofiili – kokonaiskolesterolin muutos (TC)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Muutos TC:ssä
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Paaston lipidiprofiili – LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
LDL-kolesterolin muutos
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Paaston lipidiprofiili - HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Muutos HDL-C:ssä
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Paaston lipidiprofiili – Triglyseridien (TG) muutos
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Muutos TG:ssä
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Kardiovaskulaarisen riskin biomarkkerit - Muutos TNF-alfassa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Muutos TNF-alfassa
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Hematologiset ja biokemialliset testit – sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden veren ureatypen (BUN) arvot ovat viitealueen ulkopuolella
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin BUN-arvot ovat vertailualueen ulkopuolella viikolla 0 ja viikolla 12, vastaavasti.
Viitealue: Nainen (alempi arvo 6 000 mg/dl, ylempi arvo 21 000 mg/dl) Mies (alempi arvo 8 000 mg/dl, ylempi arvo 25 000 mg/dl).
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Hematologiset ja biokemialliset testit – sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden kreatiniiniarvot ovat vertailualueen ulkopuolella
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12
|
Koehenkilöiden määrä, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat vertailualueen ulkopuolella viikolla 0 ja viikolla 12.
Viitealue: Nainen (alempi arvo 0,600 mg/dl, ylempi arvo 1,100 mg/dl) Mies (alempi arvo 0,800 mg/dl, ylempi arvo 1,300 mg/dl).
|
viikko 0, viikko 12
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: viikot 0-12
|
Hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä viikosta 0 viikkoon 12. Hypoglykemiajaksot määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi.
Tärkeämpää, jos koehenkilö ei kyennyt hoitamaan itseään ja joko plasman glukoosi oli alle 56 mg/dl tai oireet hävisivät ruokailun tai glukagonin/laskimonsisäisen glukoosin antamisen jälkeen.
Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 56 mg/dl.
Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itsensä ja ilman plasman glukoosimittausta tai plasman glukoosipitoisuutta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 56 mg/dl.
|
viikot 0-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nandy D, Johnson C, Basu R, Joyner M, Brett J, Svendsen CB, Basu A. The effect of liraglutide on endothelial function in patients with type 2 diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2014 Nov;11(6):419-30. doi: 10.1177/1479164114547358. Epub 2014 Sep 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1799
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .