利拉鲁肽对 2 型糖尿病患者内皮功能的影响
2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
利拉鲁肽对 2 型糖尿病患者内皮功能的影响：一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心试验，采用开放标签的格列美脲组
该试验在美利坚合众国 (USA) 进行。
该试验的目的是评估利拉鲁肽对饮食和生活方式改变或仅接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病患者前臂血流的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 饮食和生活方式的改变或二甲双胍单药治疗至少三个月
- HbA1c（糖化血红蛋白）6.5-9.0% （包括在内）
- 身体质量指数 (BMI) 小于或等于 40 kg/m^2
排除标准：
- 以前用胰岛素治疗（与并发疾病相关的短期胰岛素治疗除外，由研究者酌情决定）
- 既往使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物/模拟物进行治疗，包括临床试验中的治疗
- 在筛选前 3 个月内使用除二甲双胍以外的任何口服降糖药进行治疗
- 当前吸烟者或筛选前 6 个月内有吸烟史
- 明显心血管疾病的证据（有记录的冠心病、II-IV 级充血性心力衰竭、脑血管疾病或外周血管疾病）
- 异常的、有临床意义的运动负荷心电图 (ECG) 测试，由研究者判断
- 由研究者判断需要急性治疗的已知视网膜病变或黄斑病变
- 已知的自主神经病变，由研究者判断
- 筛选前 4 周内开始或改变（剂量或治疗方案）伴随的降压或降脂药物
- 收缩压大于或等于 140 mmHg 和/或舒张压大于或等于 90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：里拉 1.8
利拉鲁肽 1.8 mg 皮下给药，每日一次，第 0-12 周（100 uL/天，第 1 周；200 uL/天，第 2 周；300 uL/天，第 3-12 周）
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逐步增加剂量，s.c.
（皮下）注射，每日一次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药，每天一次，第 0-12 周（100 uL/天，第 1 周；200 uL/天，第 2 周；300 uL/天，第 3-12 周）
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利拉鲁肽安慰剂，逐步增加剂量，皮下注射
（皮下）注射，每日一次
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有源比较器：格列美脲
格列美脲 4 mg 口服给药，每日一次，开放标签，第 0-12 周
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片剂，每天 1 - 4 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙酰胆碱 (ACh) 介导的前臂血流量 (FBF) 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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通过使用前臂静脉闭塞体积描记术 (VOP) 技术测量血糖正常 (90 mg/dL) 时 ACh 介导的 FBF 的变化来评估内皮功能。
计量单位是指每分钟每 100 mL 前臂组织的血液体积 (mL)。
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第 0 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硝普钠 (SNP) 介导的前臂血流量 (FBF) 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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通过使用前臂静脉闭塞体积描记术 (VOP) 技术测量血糖正常 (90 mg/dL) 时 SNP 介导的 FBF 的变化来评估内皮功能。
计量单位是指每分钟每 100 mL 前臂组织的血液体积 (mL)。
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第 0 周、第 12 周
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HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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HbA1c 的百分点变化
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第 0 周、第 12 周
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空腹血糖 (FPG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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FPG 的变化
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第 0 周、第 12 周
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基于自我测量的 7 点血浆葡萄糖分布的平均餐后葡萄糖 (PPG) 变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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7 点概况包括以下时间点的血浆葡萄糖测量值：每顿主餐（早餐、午餐和晚餐）前、每顿主餐（早餐、午餐和晚餐）开始后 90 分钟和就寝时间。
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第 0 周、第 12 周
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体重变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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第 0 周、第 12 周
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空腹血脂概况 - 总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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TC 的变化
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第 0 周、第 12 周
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空腹血脂谱 - LDL-C 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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LDL-C 的变化
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第 0 周、第 12 周
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空腹血脂谱 - HDL-C 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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HDL-C 的变化
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第 0 周、第 12 周
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空腹血脂 - 甘油三酯 (TG) 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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TG 变化
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第 0 周、第 12 周
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心血管风险的生物标志物 - TNF-α 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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TNF-α 的变化
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第 0 周、第 12 周
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血液学和生化检查 - 血尿素氮 (BUN) 值超出参考范围的受试者人数
大体时间：第 0 周、第 12 周
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分别在第 0 周和第 12 周血清 BUN 值超出参考范围的受试者人数。
参考范围：女性（下限值 6.000 mg/dL，上限值 21.000 mg/dL）男性（下限值 8.000 mg/dL，上限值 25.000 mg/dL）。
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第 0 周、第 12 周
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血液学和生化测试 - 肌酐值超出参考范围的受试者人数
大体时间：第 0 周、第 12 周
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分别在第 0 周和第 12 周时血清肌酐值超出参考范围的受试者人数。
参考范围：女性（下限值 0.600 mg/dL，上限值 1.100 mg/dL）男性（下限值 0.800 mg/dL，上限值 1.300 mg/dL）。
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第 0 周、第 12 周
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低血糖发作次数
大体时间：0-12周
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从第 0 周到第 12 周发生的低血糖事件总数。低血糖事件被定义为主要、次要或仅症状。
如果受试者无法治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 56 mg/dL 或症状在食物摄入或胰高血糖素/静脉注射葡萄糖给药后逆转，则严重。
如果受试者能够治疗她/他自己并且血浆葡萄糖低于 56 mg/dL，则轻微。
只有当受试者能够治疗她/他自己并且没有血浆葡萄糖测量值或血浆葡萄糖高于或等于 56 mg/dL 时才会出现症状。
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0-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nandy D, Johnson C, Basu R, Joyner M, Brett J, Svendsen CB, Basu A. The effect of liraglutide on endothelial function in patients with type 2 diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2014 Nov;11(6):419-30. doi: 10.1177/1479164114547358. Epub 2014 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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