Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Liraglutid på endotelfunktion hos personer med type 2-diabetes mellitus

25. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekten af ​​Liraglutid på endotelfunktion hos personer med type 2-diabetes mellitus: Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenterforsøg med en åben-label Glimepiridearm

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med forsøget er at vurdere effekten af ​​liraglutid på blodgennemstrømningen i underarmen hos personer med type 2-diabetes, som er på kost- og livsstilsændringer eller behandles med metformin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Kost- og livsstilsændringer eller metformin monoterapi i mindst tre måneder
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 6,5-9,0 % (begge inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med insulin (bortset fra korttidsbehandling med insulin i forbindelse med interkurrent sygdom, efter investigatorens skøn)
  • Tidligere behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger/mimetika, herunder behandling i et klinisk forsøg
  • Behandling med andre orale hypoglykæmiske midler end metformin i en periode på 3 måneder før screening
  • Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder før screening
  • Bevis på åbenlys hjerte-kar-sygdom (dokumenteret koronar hjertesygdom, klasse II-IV kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom eller perifer karsygdom)
  • Unormal, klinisk signifikant anstrengelses-elektrokardiogram (EKG) test, som bedømt af investigator
  • Kendt retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling, som vurderet af investigator
  • Kendt autonom neuropati, som bedømt af investigator
  • Påbegyndelse eller ændring (dosis eller behandlingsregime) i samtidig blodtrykssænkende eller lipidsænkende medicin inden for 4 uger før screening
  • Systolisk blodtryk mere end eller lig med 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mere end eller lig med 90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lire 1.8
Liraglutid 1,8 mg administreret subkutant, én gang dagligt, uge ​​0-12 (100 uL/dag, uge ​​1; 200 uL/dag, uge ​​2; 300 uL/dag, uge ​​3-12)
Medicin: liraglutid
Trinvis dosisforøgelse, s.c. (under huden) injektion én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant, én gang dagligt, uge ​​0-12 (100 uL/dag, uge ​​1; 200 uL/dag, uge ​​2; 300 uL/dag, uge ​​3-12)
Medicin: placebo
Liraglutid placebo, trinvis dosisforøgelse, s.c. (under huden) injektion én gang dagligt
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid 4 mg administreret oralt, én gang dagligt, åbent, uge ​​0-12
Medicin: glimepirid
Tabletter, 1-4 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i acetylcholin (ACh)-medieret underarmsblodstrøm (FBF)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Vurderede endotelfunktionen ved at måle ændringen i ACh-medieret FBF ved euglykæmi (90 mg/dL) ved brug af underarms venøs okklusionsplethysmografi (VOP) teknik. Måleenhed refererer til volumen af ​​blod (mL) pr. 100 mL underarmsvæv pr. minut.
uge 0, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natriumnitroprussid (SNP)-medieret underarmsblodstrøm (FBF)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Vurderede endotelfunktion ved at måle ændringen i SNP-medieret FBF ved euglykæmi (90 mg/dL) ved brug af underarms venøs okklusionsplethysmografi (VOP) teknik. Måleenhed refererer til volumen af ​​blod (mL) pr. 100 mL underarmsvæv pr. minut.
uge 0, uge ​​12
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Procentpointændring i HbA1c
uge 0, uge ​​12
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Ændring i FPG
uge 0, uge ​​12
Ændring i gennemsnitlig postprandial glukose (PPG) baseret på selvmålte 7-punkts plasmaglukoseprofiler
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
7-punktsprofilen inkluderede plasmaglukosemålinger på følgende tidspunkter: før hvert hovedmåltid (morgenmad, frokost og aftensmad), 90 minutter efter starten af ​​hvert hovedmåltid (morgenmad, frokost og aftensmad) og ved sengetid.
uge 0, uge ​​12
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
uge 0, uge ​​12
Fastende lipidprofil - ændring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Ændring i TC
uge 0, uge ​​12
Fastende lipidprofil - Ændring i LDL-C
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Ændring i LDL-C
uge 0, uge ​​12
Fastende lipidprofil - Ændring i HDL-C
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Ændring i HDL-C
uge 0, uge ​​12
Fastende lipidprofil - Ændring i triglycerider (TG)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Ændring i TG
uge 0, uge ​​12
Biomarkører for kardiovaskulær risiko - Ændring i TNF-alfa
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Ændring i TNF-alfa
uge 0, uge ​​12
Hæmatologiske og biokemiske tests - antal forsøgspersoner med blodurea nitrogen (BUN) værdier uden for referenceområdet
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Antal forsøgspersoner med serum BUN-værdier uden for referenceområdet i henholdsvis uge 0 og uge 12. Referenceområde: Hun (nedre værdi 6.000 mg/dL, øvre værdi 21.000 mg/dL) Mand (nedre værdi 8.000 mg/dL, øvre værdi 25.000 mg/dL).
uge 0, uge ​​12
Hæmatologi- og biokemitests - Antal forsøgspersoner med kreatininværdier uden for referenceområdet
Tidsramme: uge 0, uge ​​12
Antal forsøgspersoner med serumkreatininværdier uden for referenceområdet i henholdsvis uge 0 og uge 12. Referenceområde: Hun (nedre værdi 0,600 mg/dL, øvre værdi 1,100 mg/dL) Mand (nedre værdi 0,800 mg/dL, øvre værdi 1,300 mg/dL).
uge 0, uge ​​12
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: uge 0-12
Samlet antal hypoglykæmiske episoder, der forekommer fra uge 0 til uge 12. Hypoglykæmiske episoder blev defineret som større, mindre eller kun symptomer. Alvorlig, hvis forsøgspersonen ikke var i stand til at behandle sig selv, og enten plasmaglukose var under 56 mg/dL, eller symptomerne blev vendt efter fødeindtagelse eller glukagon/intravenøs glucoseadministration. Mindre, hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv, og plasmaglucose var under 56 mg/dL. Symptomer kun hvis forsøgspersonen var i stand til at behandle sig selv og uden plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 56 mg/dL.
uge 0-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1799

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner