Effekten av Liraglutid på endotelfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
25 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekten av Liraglutid på endotelfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, enkelcenterförsök med en öppen Glimepiridearm
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med studien är att bedöma effekten av liraglutid på blodflödet i underarmen hos patienter med typ 2-diabetes som är på kost- och livsstilsförändringar eller som behandlas med enbart metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Kost- och livsstilsförändringar eller metformin monoterapi i minst tre månader
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 6,5-9,0 % (båda inklusive)
- Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med insulin (förutom korttidsbehandling med insulin i samband med interkurrent sjukdom, enligt utredarens bedömning)
- Tidigare behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger/mimetika, inklusive behandling i en klinisk prövning
- Behandling med andra orala hypoglykemiska medel än metformin under en period av 3 månader före screening
- Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader före screening
- Bevis på uppenbar hjärt-kärlsjukdom (dokumenterad kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt klass II-IV, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer kärlsjukdom)
- Onormalt, kliniskt signifikant ansträngningselektrokardiogram (EKG) test, enligt bedömningen av utredaren
- Känd retinopati eller makulopati som kräver akut behandling, enligt utredarens bedömning
- Känd autonom neuropati, enligt bedömningen av utredaren
- Initiering eller förändring (dos eller behandlingsregim) av samtidig blodtryckssänkande eller lipidsänkande medicin inom 4 veckor före screening
- Systoliskt blodtryck mer än eller lika med 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mer än eller lika med 90 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lira 1.8
Liraglutid 1,8 mg administrerat subkutant, en gång dagligen, vecka 0-12 (100 uL/dag, vecka 1; 200 uL/dag, vecka 2; 300 uL/dag, vecka 3-12)
|
Stegvis dosökning, s.c.
(under huden) injektion, en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant, en gång dagligen, vecka 0-12 (100 µl/dag, vecka 1; 200 µl/dag, vecka 2; 300 µl/dag, vecka 3-12)
|
Liraglutid placebo, stegvis dosökning, s.c.
(under huden) injektion, en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Glimepirid
Glimepirid 4 mg administrerat oralt, en gång dagligen, öppen, vecka 0-12
|
Tabletter, 1-4 mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i acetylkolin (ACh)-medierat underarmsblodflöde (FBF)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Bedömde endotelfunktionen genom att mäta förändringen i ACh-medierad FBF vid euglykemi (90 mg/dL) med underarmsvenös ocklusionspletysmografi (VOP) teknik.
Måttenhet avser volymen blod (ml) per 100 ml underarmsvävnad per minut.
|
vecka 0, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i natriumnitroprussid (SNP)-medierat underarmsblodflöde (FBF)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Bedömde endotelfunktionen genom att mäta förändringen i SNP-medierad FBF vid euglykemi (90 mg/dL) med hjälp av underarmsvenös ocklusionspletysmografi (VOP) teknik.
Måttenhet avser volymen blod (ml) per 100 ml underarmsvävnad per minut.
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Procentuell förändring i HbA1c
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Ändring i FPG
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Förändring i genomsnittlig postprandial glukos (PPG) baserat på självuppmätta 7-punkts plasmaglukosprofiler
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
7-punktsprofilen inkluderade plasmaglukosmätningar vid följande tidpunkter: före varje huvudmåltid (frukost, lunch och middag), 90 minuter efter starten av varje huvudmåltid (frukost, lunch och middag) och vid sänggåendet.
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
vecka 0, vecka 12
|
|
|
Fastande lipidprofil - förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Förändring i TC
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Fastande lipidprofil - Förändring i LDL-C
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Förändring i LDL-C
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Fastande lipidprofil - Förändring i HDL-C
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Ändring i HDL-C
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Fastande lipidprofil - förändring av triglycerider (TG)
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Förändring i TG
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Biomarkörer för kardiovaskulär risk - Förändring i TNF-alfa
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Förändring i TNF-alfa
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Hematologiska och biokemiska tester - Antal försökspersoner med blodureakväve (BUN)-värden utanför referensintervallet
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Antal försökspersoner med serum-BUN-värden utanför referensintervallet vid vecka 0 respektive vecka 12.
Referensintervall: Kvinna (undre värde 6 000 mg/dL, övre värde 21 000 mg/dL) Hane (undre värde 8 000 mg/dL, övre värde 25 000 mg/dL).
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Hematologi- och biokemitest - Antal försökspersoner med kreatininvärden utanför referensintervallet
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Antal försökspersoner med serumkreatininvärden utanför referensintervallet vid vecka 0 respektive vecka 12.
Referensintervall: Kvinna (undre värde 0,600 mg/dL, övre värde 1,100 mg/dL) Hane (undre värde 0,800 mg/dL, övre värde 1,300 mg/dL).
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: vecka 0-12
|
Totalt antal hypoglykemiska episoder som inträffade från vecka 0 till vecka 12. Hypoglykemiska episoder definierades som större, mindre eller endast symtom.
Major om försökspersonen inte kunde behandla sig själv och antingen plasmaglukos var under 56 mg/dL eller om symtomen var omvända efter matintag eller glukagon/intravenös glukosadministrering.
Mindre om patienten kunde behandla sig själv och plasmaglukos var under 56 mg/dL.
Symtom endast om patienten kunde behandla sig själv och utan plasmaglukosmätning eller plasmaglukos högre än eller lika med 56 mg/dL.
|
vecka 0-12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nandy D, Johnson C, Basu R, Joyner M, Brett J, Svendsen CB, Basu A. The effect of liraglutide on endothelial function in patients with type 2 diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2014 Nov;11(6):419-30. doi: 10.1177/1479164114547358. Epub 2014 Sep 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Medel mot arytmi
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Glimepirid
Andra studie-ID-nummer
- NN2211-1799
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .