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L'effet du liraglutide sur la fonction endothéliale chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

25 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

L'effet du liraglutide sur la fonction endothéliale chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 : essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et monocentrique de 12 semaines avec un bras glimépiride en ouvert

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). Le but de l'essai est d'évaluer l'effet du liraglutide sur le flux sanguin de l'avant-bras chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui subissent des changements de régime alimentaire et de mode de vie ou qui sont traités avec de la metformine seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Modifications du régime alimentaire et du mode de vie ou monothérapie à la metformine pendant au moins trois mois
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) 6,5-9,0 % (les deux inclus)
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par insuline (sauf traitement à court terme par insuline dans le cadre d'une maladie intercurrente, à la discrétion de l'investigateur)
  • Traitement antérieur avec des analogues/mimétiques du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), y compris un traitement dans un essai clinique
  • Traitement avec tout agent hypoglycémiant oral autre que la metformine dans une période de 3 mois avant le dépistage
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Preuve de maladie cardiovasculaire manifeste (maladie coronarienne documentée, insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV, maladie cérébrovasculaire ou maladie vasculaire périphérique)
  • Test d'électrocardiogramme (ECG) d'effort anormal et cliniquement significatif, tel que jugé par l'investigateur
  • Rétinopathie ou maculopathie connue nécessitant un traitement aigu, selon le jugement de l'investigateur
  • Neuropathie autonome connue, à en juger par l'investigateur
  • Initiation ou modification (dose ou schéma thérapeutique) d'un médicament hypotenseur ou hypolipémiant concomitant dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Tension artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lire 1.8
Liraglutide 1,8 mg administré par voie sous-cutanée, une fois par jour, semaines 0-12 (100 μL/jour, semaine 1 ; 200 μL/jour, semaine 2 ; 300 μL/jour, semaine 3-12)
Médicament: liraglutide
Augmentation progressive de la dose, s.c. (sous la peau) injection, une fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée, une fois par jour, semaines 0-12 (100 μL/jour, semaine 1 ; 200 μL/jour, semaine 2 ; 300 μL/jour, semaine 3-12)
Médicament: placebo
Liraglutide placebo, augmentation progressive de la dose, s.c. (sous la peau) injection, une fois par jour
Comparateur actif: Glimépiride
Glimépiride 4 mg administré par voie orale, une fois par jour, en ouvert, semaines 0-12
Médicament: glimépiride
Comprimés, 1 à 4 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin de l'avant-bras médié par l'acétylcholine (ACh) (FBF)
Délai: semaine 0, semaine 12
Évalué la fonction endothéliale en mesurant le changement de FBF médié par l'ACh à l'euglycémie (90 mg/dL) à l'aide de la technique de pléthysmographie par occlusion veineuse (VOP) de l'avant-bras. L'unité de mesure fait référence au volume de sang (mL) pour 100 mL de tissu de l'avant-bras par minute.
semaine 0, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit sanguin de l'avant-bras (FBF) médié par le nitroprussiate de sodium (SNP)
Délai: semaine 0, semaine 12
Fonction endothéliale évaluée en mesurant le changement de FBF médié par SNP à l'euglycémie (90 mg / dL) à l'aide de la technique de pléthysmographie par occlusion veineuse (VOP) de l'avant-bras. L'unité de mesure fait référence au volume de sang (mL) pour 100 mL de tissu de l'avant-bras par minute.
semaine 0, semaine 12
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c)
Délai: semaine 0, semaine 12
Variation en points de pourcentage de l'HbA1c
semaine 0, semaine 12
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: semaine 0, semaine 12
Changement de FPG
semaine 0, semaine 12
Modification de la glycémie postprandiale moyenne (PPG) basée sur les profils de glycémie plasmatique en 7 points auto-mesurés
Délai: semaine 0, semaine 12
Le profil en 7 points comprenait des mesures de la glycémie aux moments suivants : avant chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), 90 minutes après le début de chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) et au coucher.
semaine 0, semaine 12
Changement de poids corporel
Délai: semaine 0, semaine 12
semaine 0, semaine 12
Profil lipidique à jeun - Modification du cholestérol total (TC)
Délai: semaine 0, semaine 12
Changement de CT
semaine 0, semaine 12
Profil lipidique à jeun - Modification du LDL-C
Délai: semaine 0, semaine 12
Modification du LDL-C
semaine 0, semaine 12
Profil lipidique à jeun - Modification du HDL-C
Délai: semaine 0, semaine 12
Modification du HDL-C
semaine 0, semaine 12
Profil lipidique à jeun - Modification des triglycérides (TG)
Délai: semaine 0, semaine 12
Changement de TG
semaine 0, semaine 12
Biomarqueurs du risque cardiovasculaire - Modification du TNF-alpha
Délai: semaine 0, semaine 12
Modification du TNF-alpha
semaine 0, semaine 12
Tests d'hématologie et de biochimie - Nombre de sujets avec des valeurs d'azote uréique sanguin (BUN) en dehors de la plage de référence
Délai: semaine 0, semaine 12
Nombre de sujets avec des valeurs d'urée sérique en dehors de la plage de référence à la semaine 0 et à la semaine 12, respectivement. Plage de référence : Femme (valeur inférieure 6 000 mg/dL, valeur supérieure 21 000 mg/dL) Homme (valeur inférieure 8 000 mg/dL, valeur supérieure 25 000 mg/dL).
semaine 0, semaine 12
Tests d'hématologie et de biochimie - Nombre de sujets avec des valeurs de créatinine en dehors de la plage de référence
Délai: semaine 0, semaine 12
Nombre de sujets avec des valeurs de créatinine sérique en dehors de la plage de référence à la semaine 0 et à la semaine 12, respectivement. Plage de référence : Femme (valeur inférieure 0,600 mg/dL, valeur supérieure 1,100 mg/dL) Homme (valeur inférieure 0,800 mg/dL, valeur supérieure 1,300 mg/dL).
semaine 0, semaine 12
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: semaines 0-12
Nombre total d'épisodes hypoglycémiques survenus de la semaine 0 à la semaine 12. Les épisodes hypoglycémiques ont été définis comme majeurs, mineurs ou symptômes uniquement. Majeure si le sujet était incapable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 56 mg/dL ou que les symptômes étaient inversés après la prise de nourriture ou l'administration de glucagon/glucose par voie intraveineuse. Mineur si le sujet était capable de se traiter lui-même et que la glycémie était inférieure à 56 mg/dL. Symptômes uniquement si le sujet était capable de se traiter lui-même et sans mesure de glucose plasmatique ou glucose plasmatique supérieur ou égal à 56 mg/dL.
semaines 0-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN2211-1799

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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