El efecto de la liraglutida sobre la función endotelial en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
25 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
El efecto de la liraglutida sobre la función endotelial en sujetos con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de grupos paralelos, de 12 semanas con un grupo abierto de glimepirida
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El propósito del ensayo es evaluar el efecto de la liraglutida en el flujo sanguíneo del antebrazo en sujetos con diabetes tipo 2 que están en cambios de dieta y estilo de vida o tratados con metformina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Cambios en la dieta y el estilo de vida o monoterapia con metformina durante al menos tres meses
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 6,5-9,0 % (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con insulina (excepto el tratamiento a corto plazo con insulina en relación con enfermedades intercurrentes, a discreción del Investigador)
- Tratamiento previo con análogos/miméticos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), incluido el tratamiento en un ensayo clínico
- Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante oral que no sea metformina en un período de 3 meses antes de la selección
- Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los 6 meses anteriores a la selección
- Evidencia de enfermedad cardiovascular manifiesta (enfermedad coronaria documentada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV, enfermedad cerebrovascular o enfermedad vascular periférica)
- Prueba de electrocardiograma (ECG) de esfuerzo de ejercicio anormal y clínicamente significativa, según lo juzgado por el investigador
- Retinopatía o maculopatía conocida que requiere tratamiento agudo, a juicio del investigador
- Neuropatía autonómica conocida, según lo juzgado por el investigador
- Inicio o cambio (dosis o régimen de tratamiento) en medicación concomitante para bajar la presión arterial o bajar los lípidos dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Presión arterial sistólica mayor o igual a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lira 1.8
Liraglutida 1,8 mg administrados por vía subcutánea, una vez al día, semanas 0-12 (100 ul/día, semana 1; 200 ul/día, semana 2; 300 ul/día, semana 3-12)
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Aumento gradual de la dosis, s.c.
(debajo de la piel) inyección, una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea, una vez al día, semanas 0-12 (100 ul/día, semana 1; 200 ul/día, semana 2; 300 ul/día, semana 3-12)
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Liraglutida placebo, aumento gradual de la dosis, s.c.
(debajo de la piel) inyección, una vez al día
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Comparador activo: Glimepirida
Glimepirida 4 mg administrados por vía oral, una vez al día, de forma abierta, semanas 0-12
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Comprimidos, 1 - 4 mg al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) mediado por acetilcolina (ACh)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Se evaluó la función endotelial midiendo el cambio en el FBF mediado por ACh en la euglucemia (90 mg/dL) usando la técnica de pletismografía de oclusión venosa (VOP) del antebrazo.
Unidad de medida se refiere al volumen de sangre (ml) por 100 ml de tejido del antebrazo por minuto.
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semana 0, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo del antebrazo (FBF) mediado por nitroprusiato de sodio (SNP)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Se evaluó la función endotelial midiendo el cambio en el FBF mediado por SNP en la euglucemia (90 mg/dl) mediante la técnica de pletismografía de oclusión venosa (VOP) del antebrazo.
Unidad de medida se refiere al volumen de sangre (ml) por 100 ml de tejido del antebrazo por minuto.
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semana 0, semana 12
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Cambio de punto porcentual en HbA1c
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semana 0, semana 12
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Cambio en FPG
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semana 0, semana 12
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Cambio en la glucosa postprandial media (PPG) basado en perfiles de glucosa plasmática de 7 puntos automedidos
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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El perfil de 7 puntos incluía mediciones de glucosa en plasma en los siguientes momentos: antes de cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena), 90 minutos después del comienzo de cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena) y antes de acostarse.
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semana 0, semana 12
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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semana 0, semana 12
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Perfil de lípidos en ayunas - Cambio en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Cambio en CT
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semana 0, semana 12
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Perfil de lípidos en ayunas - Cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Cambio en LDL-C
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semana 0, semana 12
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Perfil de lípidos en ayunas - Cambio en HDL-C
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Cambio en HDL-C
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semana 0, semana 12
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Perfil de lípidos en ayunas - Cambio en los triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Cambio en TG
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semana 0, semana 12
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Biomarcadores de Riesgo Cardiovascular - Cambio en TNF-alfa
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Cambio en TNF-alfa
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semana 0, semana 12
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Pruebas de hematología y bioquímica: número de sujetos con valores de nitrógeno ureico en sangre (BUN) fuera del rango de referencia
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Número de sujetos con valores de BUN en suero fuera del rango de referencia en la semana 0 y la semana 12, respectivamente.
Rango de referencia: Mujer (valor inferior 6.000 mg/dL, valor superior 21.000 mg/dL) Hombre (valor inferior 8.000 mg/dL, valor superior 25.000 mg/dL).
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semana 0, semana 12
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Pruebas de hematología y bioquímica: número de sujetos con valores de creatinina fuera del rango de referencia
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
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Número de sujetos con valores de creatinina sérica fuera del rango de referencia en la semana 0 y la semana 12, respectivamente.
Rango de referencia: Mujer (valor inferior 0,600 mg/dL, valor superior 1,100 mg/dL) Hombre (valor inferior 0,800 mg/dL, valor superior 1,300 mg/dL).
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semana 0, semana 12
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: semanas 0-12
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Número total de episodios de hipoglucemia ocurridos desde la semana 0 hasta la semana 12. Los episodios de hipoglucemia se definieron como mayores, menores o solo síntomas.
Mayor si el sujeto no pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática estaba por debajo de 56 mg/dL o los síntomas revirtieron después de la ingesta de alimentos o la administración de glucagón/glucosa intravenosa.
Menor si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y la glucosa plasmática estaba por debajo de 56 mg/dL.
Síntomas solo si el sujeto pudo tratarse a sí mismo y sin medición de glucosa plasmática o glucosa plasmática superior o igual a 56 mg/dL.
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semanas 0-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nandy D, Johnson C, Basu R, Joyner M, Brett J, Svendsen CB, Basu A. The effect of liraglutide on endothelial function in patients with type 2 diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2014 Nov;11(6):419-30. doi: 10.1177/1479164114547358. Epub 2014 Sep 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1799
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .