Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van liraglutide op de endotheliale functie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

25 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Het effect van liraglutide op de endotheliale functie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2: een 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center studie met een open-label glimepiride-arm

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van de proef is om het effect van liraglutide op de doorbloeding van de onderarm te beoordelen bij proefpersonen met type 2-diabetes die een dieet en levensstijlveranderingen ondergaan of die alleen met metformine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Veranderingen in dieet en levensstijl of metformine als monotherapie gedurende ten minste drie maanden
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 6,5-9,0% (beide inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met insuline (behalve kortdurende behandeling met insuline in verband met bijkomende ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Eerdere behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen/mimetica, inclusief behandeling in een klinische studie
  • Behandeling met andere orale bloedglucoseverlagende middelen dan metformine in een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Huidige roker of rookgeschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Bewijs van openlijke hart- en vaatziekten (gedocumenteerde coronaire hartziekte, klasse II-IV congestief hartfalen, cerebrovasculaire ziekte of perifere vasculaire ziekte)
  • Abnormale, klinisch significante inspanningselektrocardiogram (ECG)-test, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Start of wijziging (dosis of behandelingsregime) van gelijktijdige bloeddrukverlagende of lipidenverlagende medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lira 1,8
Liraglutide 1,8 mg eenmaal daags subcutaan toegediend, week 0-12 (100 µl/dag, week 1; 200 µl/dag, week 2; 300 µl/dag, week 3-12)
Geneesmiddel: liraglutide
Stapsgewijze dosisverhoging, s.c. (onderhuidse) injectie, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags subcutaan toegediend, week 0-12 (100 µl/dag, week 1; 200 µl/dag, week 2; 300 µl/dag, week 3-12)
Geneesmiddel: placebo
Liraglutide placebo, stapsgewijze dosisverhoging, s.c. (onderhuidse) injectie, eenmaal daags
Actieve vergelijker: Glimepiride
Glimepiride 4 mg oraal toegediend, eenmaal daags, open-label, week 0-12
Geneesmiddel: glimepiride
Tabletten, 1 - 4 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door acetylcholine (ACh) gemedieerde onderarmbloedstroom (FBF)
Tijdsspanne: week 0, week 12
Beoordeelde endotheliale functie door de verandering in ACh-gemedieerde FBF bij euglycemie (90 mg/dL) te meten met behulp van de onderarm-veneuze occlusieplethysmografie (VOP)-techniek. De maateenheid verwijst naar het bloedvolume (ml) per 100 ml onderarmweefsel per minuut.
week 0, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door natriumnitroprusside (SNP) gemedieerde onderarmbloedstroom (FBF)
Tijdsspanne: week 0, week 12
Beoordeelde endotheliale functie door de verandering in SNP-gemedieerde FBF bij euglycemie (90 mg/dL) te meten met behulp van onderarm veneuze occlusie plethysmografie (VOP) techniek. De maateenheid verwijst naar het bloedvolume (ml) per 100 ml onderarmweefsel per minuut.
week 0, week 12
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: week 0, week 12
Procentuele verandering in HbA1c
week 0, week 12
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: week 0, week 12
Verandering in FPG
week 0, week 12
Verandering in gemiddelde postprandiale glucose (PPG) op basis van zelfgemeten 7-punts plasmaglucoseprofielen
Tijdsspanne: week 0, week 12
Het 7-punts profiel omvatte plasmaglucosemetingen op de volgende tijdstippen: vóór elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner), 90 minuten na het begin van elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner) en voor het slapengaan.
week 0, week 12
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 0, week 12
week 0, week 12
Nuchter lipidenprofiel - verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: week 0, week 12
Verandering in TC
week 0, week 12
Nuchter lipidenprofiel - Verandering in LDL-C
Tijdsspanne: week 0, week 12
Verandering in LDL-C
week 0, week 12
Nuchter lipidenprofiel - Verandering in HDL-C
Tijdsspanne: week 0, week 12
Verandering in HDL-C
week 0, week 12
Nuchter lipidenprofiel - Verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: week 0, week 12
Verandering in TG
week 0, week 12
Biomarkers van cardiovasculair risico - verandering in TNF-alfa
Tijdsspanne: week 0, week 12
Verandering in TNF-alfa
week 0, week 12
Hematologie- en biochemietests - aantal proefpersonen met waarden voor bloedureumstikstof (BUN) buiten het referentiebereik
Tijdsspanne: week 0, week 12
Aantal proefpersonen met serum-BUN-waarden buiten het referentiebereik in respectievelijk week 0 en week 12. Referentiebereik: Vrouw (onderwaarde 6.000 mg/dL, bovenwaarde 21.000 mg/dL) Man (onderwaarde 8.000 mg/dL, bovenwaarde 25.000 mg/dL).
week 0, week 12
Hematologie- en biochemietests - aantal proefpersonen met creatininewaarden buiten het referentiebereik
Tijdsspanne: week 0, week 12
Aantal proefpersonen met serumcreatininewaarden buiten het referentiebereik in respectievelijk week 0 en week 12. Referentiebereik: vrouwelijk (onderwaarde 0,600 mg/dl, bovenwaarde 1,100 mg/dl) mannelijk (onderwaarde 0,800 mg/dl, bovenwaarde 1,300 mg/dl).
week 0, week 12
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: weken 0-12
Totaal aantal hypoglykemische episodes die zich voordeden van week 0 tot week 12. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als groot, klein of alleen symptomen. Ernstig als de proefpersoon niet in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 56 mg/dL of de symptomen waren omgekeerd na inname van voedsel of toediening van glucagon/intraveneuze glucose. Gering als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en de plasmaglucose lager was dan 56 mg/dL. Symptomen alleen als de proefpersoon in staat was zichzelf te behandelen en zonder plasmaglucosemeting of plasmaglucose hoger dan of gelijk aan 56 mg/dL.
weken 0-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-1799

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren