Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na endoteliální funkci u subjektů s diabetem mellitus 2.

25. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek liraglutidu na endoteliální funkci u subjektů s diabetem mellitu 2. typu: 12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednocentrová studie s otevřeným ramenem glimepiridu

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Účelem studie je zhodnotit účinek liraglutidu na průtok krve v předloktí u subjektů s diabetem 2. typu, kteří dodržují dietu a změny životního stylu nebo jsou léčeni samotným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Změny stravy a životního stylu nebo monoterapie metforminem po dobu alespoň tří měsíců
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) 6,5-9,0 % (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inzulinem (kromě krátkodobé léčby inzulinem v souvislosti s interkurentním onemocněním, dle uvážení zkoušejícího)
  • Předchozí léčba analogy/mimetiky glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), včetně léčby v klinické studii
  • Léčba jakýmikoli perorálními hypoglykemiky jinými než metformin v období 3 měsíců před screeningem
  • Současný kuřák nebo historie kouření během 6 měsíců před screeningem
  • Důkazy o zjevném kardiovaskulárním onemocnění (dokumentovaná ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání třídy II-IV, cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních cév)
  • Abnormální, klinicky významný zátěžový elektrokardiogram (EKG), jak posoudil zkoušející
  • Známá retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu podle posouzení zkoušejícího
  • Známá autonomní neuropatie, jak posoudil vyšetřovatel
  • Zahájení nebo změna (dávky nebo léčebného režimu) souběžně podávaných léků na snížení krevního tlaku nebo lipidů během 4 týdnů před screeningem
  • Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lira 1.8
Liraglutid 1,8 mg podávaný subkutánně, jednou denně, týdny 0-12 (100 ul/den, týden 1; 200 ul/den, týden 2; 300 ul/den, týden 3-12)
Lék: liraglutid
Postupné zvyšování dávky, s.c. (pod kůži) injekce, jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně, jednou denně, týdny 0-12 (100 ul/den, týden 1; 200 ul/den, týden 2; 300 ul/den, týden 3-12)
Lék: placebo
Liraglutid placebo, postupné zvyšování dávky, s.c. (pod kůži) injekce, jednou denně
Aktivní komparátor: Glimepirid
Glimepirid 4 mg podávaný perorálně, jednou denně, otevřená fáze, týdny 0-12
Lék: glimepirid
Tablety, 1-4 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve v předloktí (FBF) zprostředkovaná acetylcholinem (ACh)
Časové okno: týden 0, týden 12
Posouzena endoteliální funkce měřením změny FBF zprostředkované ACh při euglykémii (90 mg/dl) pomocí techniky pletysmografie žilní okluze na předloktí (VOP). Jednotkou měření se rozumí objem krve (ml) na 100 ml tkáně předloktí za minutu.
týden 0, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve z předloktí zprostředkovaného nitroprusidem sodným (SNP) (FBF)
Časové okno: týden 0, týden 12
Posouzena funkce endotelu měřením změny FBF zprostředkované SNP při euglykémii (90 mg/dl) pomocí techniky pletysmografie žilní okluze předloktí (VOP). Jednotkou měření se rozumí objem krve (ml) na 100 ml tkáně předloktí za minutu.
týden 0, týden 12
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c)
Časové okno: týden 0, týden 12
Procentuální bodová změna v HbA1c
týden 0, týden 12
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: týden 0, týden 12
Změna v FPG
týden 0, týden 12
Změna průměrné postprandiální glukosy (PPG) na základě samoměřených 7bodových profilů plazmatické glukózy
Časové okno: týden 0, týden 12
7bodový profil zahrnoval měření glukózy v plazmě v následujících časových bodech: před každým hlavním jídlem (snídaně, oběd a večeře), 90 minut po začátku každého hlavního jídla (snídaně, oběd a večeře) a před spaním.
týden 0, týden 12
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 0, týden 12
týden 0, týden 12
Lipidový profil nalačno – změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: týden 0, týden 12
Změna v TC
týden 0, týden 12
Lipidový profil nalačno – změna LDL-C
Časové okno: týden 0, týden 12
Změna LDL-C
týden 0, týden 12
Lipidový profil nalačno – změna HDL-C
Časové okno: týden 0, týden 12
Změna v HDL-C
týden 0, týden 12
Lipidový profil nalačno – změna triglyceridů (TG)
Časové okno: týden 0, týden 12
Změna v TG
týden 0, týden 12
Biomarkery kardiovaskulárního rizika – změna TNF-alfa
Časové okno: týden 0, týden 12
Změna TNF-alfa
týden 0, týden 12
Hematologické a biochemické testy – počet subjektů s hodnotami dusíku močoviny v krvi (BUN) mimo referenční rozsah
Časové okno: týden 0, týden 12
Počet subjektů s hodnotami BUN v séru mimo referenční rozmezí v týdnu 0 a v týdnu 12, v daném pořadí. Referenční rozsah: Žena (spodní hodnota 6 000 mg/dl, horní hodnota 21 000 mg/dl) Muž (spodní hodnota 8 000 mg/dl, horní hodnota 25 000 mg/dl).
týden 0, týden 12
Hematologické a biochemické testy – počet subjektů s hodnotami kreatininu mimo referenční rozsah
Časové okno: týden 0, týden 12
Počet subjektů s hodnotami sérového kreatininu mimo referenční rozmezí v týdnu 0 a v týdnu 12, v daném pořadí. Referenční rozsah: Žena (spodní hodnota 0,600 mg/dl, horní hodnota 1,100 mg/dl) Muž (spodní hodnota 0,800 mg/dl, horní hodnota 1,300 mg/dl).
týden 0, týden 12
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: týdny 0-12
Celkový počet hypoglykemických epizod vyskytujících se od týdne 0 do týdne 12. Hypoglykemické epizody byly definovány jako závažné, méně závažné nebo pouze symptomy. Hlavní, pokud subjekt nebyl schopen se léčit sám a buď byla plazmatická glukóza nižší než 56 mg/dl, nebo se symptomy zvrátily po příjmu potravy nebo po podání glukagonu/intravenózní glukózy. Menší, pokud byl subjekt schopen se léčit sám a hladina glukózy v plazmě byla nižší než 56 mg/dl. Symptomy pouze v případě, že subjekt byl schopen se léčit sám a bez měření plazmatické glukózy nebo plazmatické glukózy vyšší nebo rovné 56 mg/dl.
týdny 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1799

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit