O efeito da liraglutida na função endotelial em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
25 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
O efeito da liraglutida na função endotelial em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, centro único com um braço aberto de glimepirida
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da liraglutida no fluxo sanguíneo do antebraço em indivíduos com diabetes tipo 2 que estão fazendo mudanças na dieta e no estilo de vida ou tratados apenas com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Mudanças na dieta e no estilo de vida ou monoterapia com metformina por pelo menos três meses
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 6,5-9,0% (ambos inclusos)
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de curto prazo com insulina em conexão com doença intercorrente, a critério do Investigador)
- Tratamento anterior com análogos/miméticos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), incluindo tratamento em um ensaio clínico
- Tratamento com quaisquer agentes hipoglicemiantes orais além da metformina em um período de 3 meses antes da triagem
- Fumante atual ou histórico de tabagismo nos 6 meses anteriores à triagem
- Evidência de doença cardiovascular evidente (doença coronariana documentada, insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV, doença cerebrovascular ou doença vascular periférica)
- Teste de eletrocardiograma (ECG) anormal e clinicamente significativo, conforme julgado pelo Investigador
- Retinopatia ou maculopatia conhecida que requer tratamento agudo, conforme julgado pelo Investigador
- Neuropatia autonômica conhecida, conforme julgado pelo Investigador
- Início ou alteração (dose ou esquema de tratamento) de medicação hipolipemiante ou hipolipemiante concomitante dentro de 4 semanas antes da triagem
- Pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lira 1.8
Liraglutida 1,8 mg administrado por via subcutânea, uma vez ao dia, semanas 0-12 (100 uL/dia, semana 1; 200 uL/dia, semana 2; 300 uL/dia, semana 3-12)
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Aumento gradual da dose, s.c.
(sob a pele) injeção, uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea, uma vez ao dia, semanas 0-12 (100 uL/dia, semana 1; 200 uL/dia, semana 2; 300 uL/dia, semana 3-12)
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Liraglutida placebo, aumento gradual da dose, s.c.
(sob a pele) injeção, uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Glimepirida
Glimepirida 4 mg administrado por via oral, uma vez ao dia, aberto, semanas 0-12
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Comprimidos, 1 - 4 mg por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no fluxo sanguíneo do antebraço mediado por acetilcolina (ACh) (FBF)
Prazo: semana 0, semana 12
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Avaliou a função endotelial medindo a alteração no FBF mediado por ACh na euglicemia (90 mg/dL) usando a técnica de pletismografia de oclusão venosa (VOP) do antebraço.
Unidade de Medida refere-se ao volume de sangue (mL) por 100 mL de tecido do antebraço por minuto.
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semana 0, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Fluxo Sanguíneo do Antebraço Mediado por Nitroprussiato de Sódio (SNP) (FBF)
Prazo: semana 0, semana 12
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Avaliou a função endotelial medindo a alteração no FBF mediado por SNP na euglicemia (90 mg/dL) usando a técnica de pletismografia de oclusão venosa (VOP) do antebraço.
Unidade de Medida refere-se ao volume de sangue (mL) por 100 mL de tecido do antebraço por minuto.
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semana 0, semana 12
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c)
Prazo: semana 0, semana 12
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Alteração do ponto percentual na HbA1c
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semana 0, semana 12
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudança no FPG
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semana 0, semana 12
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Alteração na glicose pós-prandial média (PPG) com base em perfis de glicose plasmática de 7 pontos automedidos
Prazo: semana 0, semana 12
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O perfil de 7 pontos incluiu medições de glicose plasmática nos seguintes momentos: antes de cada refeição principal (café da manhã, almoço e jantar), 90 minutos após o início de cada refeição principal (café da manhã, almoço e jantar) e na hora de dormir.
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semana 0, semana 12
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: semana 0, semana 12
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semana 0, semana 12
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Perfil lipídico em jejum - Alteração no colesterol total (TC)
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudança no TC
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semana 0, semana 12
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Perfil lipídico em jejum - Alteração no LDL-C
Prazo: semana 0, semana 12
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Alteração no LDL-C
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semana 0, semana 12
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Perfil lipídico em jejum - Alteração no HDL-C
Prazo: semana 0, semana 12
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Alteração no HDL-C
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semana 0, semana 12
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Perfil lipídico em jejum - Alteração nos triglicerídeos (TG)
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudança no TG
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semana 0, semana 12
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Biomarcadores de Risco Cardiovascular - Alteração no TNF-alfa
Prazo: semana 0, semana 12
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Alteração no TNF-alfa
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semana 0, semana 12
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Testes de Hematologia e Bioquímica - Número de Indivíduos com Valores de Nitrogênio Ureia no Sangue (BUN) Fora do Intervalo de Referência
Prazo: semana 0, semana 12
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Número de indivíduos com valores séricos de BUN fora do intervalo de referência na Semana 0 e na Semana 12, respectivamente.
Faixa de referência: Feminino (valor inferior 6.000 mg/dL, valor superior 21.000 mg/dL) Masculino (valor inferior 8.000 mg/dL, valor superior 25.000 mg/dL).
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semana 0, semana 12
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Testes de Hematologia e Bioquímica - Número de Indivíduos com Valores de Creatinina Fora da Faixa de Referência
Prazo: semana 0, semana 12
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Número de indivíduos com valores de creatinina sérica fora do intervalo de referência na Semana 0 e na Semana 12, respectivamente.
Intervalo de referência: Feminino (valor inferior 0,600 mg/dL, valor superior 1,100 mg/dL) Masculino (valor inferior 0,800 mg/dL, valor superior 1,300 mg/dL).
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semana 0, semana 12
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: semanas 0-12
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Número total de episódios de hipoglicemia ocorrendo desde a semana 0 até a semana 12. Os episódios de hipoglicemia foram definidos como maiores, menores ou apenas sintomas.
Maior se o indivíduo não conseguiu se tratar e a glicose plasmática estava abaixo de 56 mg/dL ou os sintomas foram revertidos após a ingestão de alimentos ou administração de glucagon/glicose intravenosa.
Menor se o indivíduo for capaz de se tratar e a glicose plasmática estiver abaixo de 56 mg/dL.
Sintomas somente se o sujeito for capaz de se tratar sozinho e sem medição de glicose plasmática ou glicose plasmática maior ou igual a 56 mg/dL.
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semanas 0-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Nandy D, Johnson C, Basu R, Joyner M, Brett J, Svendsen CB, Basu A. The effect of liraglutide on endothelial function in patients with type 2 diabetes. Diab Vasc Dis Res. 2014 Nov;11(6):419-30. doi: 10.1177/1479164114547358. Epub 2014 Sep 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Liraglutida
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1799
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