Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na czynność śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ liraglutydu na czynność śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2: 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, jednoośrodkowe badanie z ramieniem otwartym z glimepirydem

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest ocena wpływu liraglutydu na przepływ krwi w przedramieniu u osób z cukrzycą typu 2, które są w trakcie zmiany diety i stylu życia lub leczone samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Zmiany diety i stylu życia lub monoterapia metforminą przez co najmniej trzy miesiące
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 6,5-9,0% (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia insuliną w związku z współistniejącą chorobą, według uznania Badacza)
  • Wcześniejsze leczenie analogami/mimetykami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), w tym leczenie w ramach badania klinicznego
  • Leczenie jakimkolwiek doustnym lekiem hipoglikemizującym innym niż metformina w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dowody jawnej choroby sercowo-naczyniowej (udokumentowana choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV, choroba naczyń mózgowych lub choroba naczyń obwodowych)
  • Nieprawidłowy, klinicznie istotny elektrokardiogram wysiłkowy (EKG) w ocenie badacza
  • Znana retinopatia lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia, według oceny badacza
  • Znana neuropatia autonomiczna w ocenie badacza
  • Rozpoczęcie lub zmiana (dawki lub schematu leczenia) jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie krwi lub lipidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lira 1,8
Liraglutyd 1,8 mg podawany podskórnie, raz dziennie, tygodnie 0-12 (100 ul/dzień, tydzień 1; 200 ul/dzień, tydzień 2; 300 ul/dzień, tydzień 3-12)
Lek: liraglutyd
Stopniowe zwiększanie dawki, s.c. (pod skórę) wstrzyknięcie, raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie, raz dziennie, tygodnie 0-12 (100 ul/dzień, tydzień 1; 200 ul/dzień, tydzień 2; 300 ul/dzień, tydzień 3-12)
Lek: placebo
Liraglutyd placebo, stopniowe zwiększanie dawki, s.c. (pod skórę) wstrzyknięcie, raz na dobę
Aktywny komparator: Glimepiryd
Glimepiryd 4 mg podawany doustnie, raz dziennie, badanie otwarte, tygodnie 0-12
Lek: glimepiryd
Tabletki, 1 - 4 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w przedramieniu, w którym pośredniczy acetylocholina (ACh) (FBF)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Oceniono funkcję śródbłonka poprzez pomiar zmiany FBF zależnej od ACh przy euglikemii (90 mg/dl) przy użyciu techniki pletyzmografii żylnej okluzyjnej przedramienia (VOP). Jednostka miary odnosi się do objętości krwi (ml) na 100 ml tkanki przedramienia na minutę.
tydzień 0, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w przedramieniu za pośrednictwem nitroprusydku sodu (SNP) (FBF)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Oceniono funkcję śródbłonka poprzez pomiar zmiany FBF zależnej od SNP przy euglikemii (90 mg/dl) przy użyciu techniki pletyzmografii żylnej okluzyjnej przedramienia (VOP). Jednostka miary odnosi się do objętości krwi (ml) na 100 ml tkanki przedramienia na minutę.
tydzień 0, tydzień 12
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikozylowana A1c)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Punkt procentowy zmiany HbA1c
tydzień 0, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Zmiana w FPG
tydzień 0, tydzień 12
Zmiana średniej glukozy poposiłkowej (PPG) na podstawie 7-punktowych profili glukozy w osoczu wykonanych samodzielnie
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Profil 7-punktowy obejmował pomiary stężenia glukozy w osoczu w następujących punktach czasowych: przed każdym głównym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja), 90 minut po rozpoczęciu każdego głównego posiłku (śniadanie, obiad i kolacja) oraz przed snem.
tydzień 0, tydzień 12
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
tydzień 0, tydzień 12
Profil lipidowy na czczo — zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Zmiana w TC
tydzień 0, tydzień 12
Profil lipidowy na czczo — zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Zmiana stężenia LDL-C
tydzień 0, tydzień 12
Profil lipidowy na czczo — zmiana stężenia HDL-C
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Zmiana stężenia HDL-C
tydzień 0, tydzień 12
Profil lipidowy na czczo — zmiana poziomu trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Zmiana w TG
tydzień 0, tydzień 12
Biomarkery ryzyka sercowo-naczyniowego — zmiana poziomu TNF-alfa
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Zmiana TNF-alfa
tydzień 0, tydzień 12
Testy hematologiczne i biochemiczne — liczba pacjentów z wartościami azotu mocznikowego (BUN) we krwi poza zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Liczba pacjentów z wartościami BUN w surowicy poza zakresem referencyjnym odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 12. Zakres referencyjny: Kobieta (dolna wartość 6.000 mg/dL, górna wartość 21.000 mg/dL) Mężczyzna (dolna wartość 8.000 mg/dL, górna wartość 25.000 mg/dL).
tydzień 0, tydzień 12
Testy hematologiczne i biochemiczne — liczba pacjentów z wartościami kreatyniny poza zakresem referencyjnym
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
Liczba pacjentów z wartościami kreatyniny w surowicy poza zakresem referencyjnym odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 12. Zakres referencyjny: Kobieta (dolna wartość 0,600 mg/dL, górna wartość 1,100 mg/dL) Mężczyzna (dolna wartość 0,800 mg/dL, górna wartość 1,300 mg/dL).
tydzień 0, tydzień 12
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: tygodnie 0-12
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii występujących od tygodnia 0 do tygodnia 12. Epizody hipoglikemii zdefiniowano jako dużą, niewielką lub wyłącznie objawową. Poważny, jeśli pacjent nie był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu był niższy niż 56 mg/dl lub objawy ustąpiły po spożyciu pokarmu lub podaniu glukagonu/glukozy dożylnej. Niepełnoletni, jeśli pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie, a poziom glukozy w osoczu wynosił poniżej 56 mg/dl. Objawy tylko wtedy, gdy pacjent był w stanie leczyć się samodzielnie i bez pomiaru stężenia glukozy w osoczu lub stężenia glukozy w osoczu wyższego lub równego 56 mg/dl.
tygodnie 0-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1799

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj