Proellex® farmakokinetisk brostudie II (PK)

Inklusjonskriterier:

• Emnet må kunne snakke, lese og forstå engelsk og være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et skjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før igangsetting av studieprosedyrer. Forsøkspersonen må ha signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før det gjennomgår noen studierelaterte aktiviteter, inkludert seponering av forbudte medisiner
• Premenopausale kvinner i alderen 18-34 med kroppsmasseindeks mellom 18 og 35
• Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv ikke-hormonell, dobbelbarriere-prevensjon i løpet av studieperioden og i minimum 30 dager etter seponering av studiemedisinen. Kvinner som har hatt en hysterektomi vil få delta i studien
• Må ha negativ uringraviditetstest ved screening
• Kan svelge gelatinkapsler
• Generelt god helse
• Må ha samtykket i å ikke forsøke å bli gravid når som helst under studiedeltakelsen eller i 30 dager etterpå
• Må ikke ha brukt tobakk (nikotinprodukter) i minst to år før studiestart
• Må ha normale (eller unormale og klinisk ubetydelige) laboratorieverdier ved screening
• Villig til å forbli i klinikken for screeningbesøket og for behandlingsbesøkene
• Tilgjengelig for alle behandlings- og oppfølgingsbesøk
• Villig til å følge alle studieprosedyrer
• Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som prøver eller forventer å bli gravide når som helst under studien
• Tidligere eller nåværende historie med å ha opplevd en allergisk reaksjon på formuleringene administrert i denne studien, eller etter hovedetterforskerens oppfatning, antyder et økt potensiale for en uønsket overfølsomhet
• Enhver medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens vurdering, vil forhindre forsøkspersonen i å starte og/eller fullføre studien
• Tidligere eller nåværende historie med betydelig kardiovaskulær, nyre-, leversykdom, tromboflebitt, tromboemboliske lidelser eller cerebrovaskulær ulykke som krever pågående medisinsk behandling eller klinisk intervensjon
• Et QTc-intervall på >450ms ved screening
• Person med unormale screeningbesøk vitale tegn eller klinisk laboratorieevaluering vurdert som klinisk signifikant av hovedetterforskeren
• Personer med symptomatiske uterusfibromer eller endometriose
• Bruk av andre orale prevensjonsmidler eller hormonelle behandlinger innen 30 dager etter første dose med studiemedisin
• Bruk av en hormonfrigjørende intrauterin enhet
• Person med en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
• Kjent aktiv infeksjon av HIV, Hepatitt A, B eller C
• Forsøksperson som har deltatt i en klinisk utprøving med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin eller som planlegger å ta et eksperimentelt medikament før slutten av 30 dager etter deltakelse i denne studien